Mevzuatın Adı: Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
09 Ocak 2024 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 32424
Tarım ve Orman Bakanlığından:
MADDE 1- 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“pp) Yenilikçi tedavi ürünü: Gen tedavisi, rejeneratif tıp, doku mühendisliği, kan ürünleri tedavisi ve faj tedavisi için özel olarak geliştirilmiş ürünler ile nanoteknoloji ile üretilen ürünleri veya veteriner tıbbın gelişmekte olan alanlarında kullanılan tedavi ürünlerini,
rr) Sınırlı pazar ürünü: Sınırlı bölgelerde veya seyrek olarak görülen hastalıklar için kullanılan ürünler ile sığır, besi amaçlı yetiştirilen koyun, kedi, köpek veya tavuk dışı hayvanlarda kullanılan ürünleri,”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(13) Bir ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk sağlığına sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğu ve ürünün sınırlı pazara sahip olduğunun, Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği durumlarda, ürünün güvenilirlik veya etkinliğine dair kapsamlı belgeler istenmeyebilir. Bu durumda kullanım talimatlarında ürünün sınırlı bir güvenilirlik ve etkinlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir.
(14) Bir ürünün acil olarak bulunabilirliğinin sağladığı faydanın, ürünün belirli kalite, etkinlik ve güvenilirlik belgelerinin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğunun Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği hayvan ve halk sağlığı ile ilgili olağanüstü durumlarda, ilgili tüm çalışmalar talep edilmeyebilir. Bu durumda başvuru sahibi, kalite, etkinlik ve güvenilirlikle ilgili talep edilen tüm belgelerin sağlanamayacağını tarafsız ve doğrulanabilir kanıtlarla Bakanlığa sunmalıdır. Bakanlık bu ürünlere, özellikle güvenilirlikle ilgili hususlar başta olmak üzere, ürünün kullanımına şart veya kısıtlamalar getirilmesi, kullanıma ilişkin yan etkilerin derhal bildirilmesi veya izin verilmesi sonrası bazı çalışmaların yürütülmesi şartıyla izin verebilir. Bu fıkra hükümlerine göre izin verilmiş ürünlerin kullanım talimatlarında yalnızca sınırlı kalite, etkinlik veya güvenilirlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilir.
(15) Yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru dosyası 8 inci maddeye uygun olarak Genel Müdürlüğe sunulur.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin dokuzuncu fıkrasına ikinci cümlesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Ek süre toplamda üç yılı geçemez.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Tesisine üretim izni almak isteyen üreticiler, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından birisini sorumlu yönetici olarak tayin etmek ve tam gün süreyle istihdamını sağlamak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece veteriner hekim görev yapabilir. Sorumlu yöneticinin, izni olan bir veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde en az iki yıl süreyle görev yaptığını ve ürünlerin üretimi veya başlangıç maddesi, ara ürün ve bitmiş ürünlerin kalite kontrolleri veya kalite güvencesi ile ilgili konularda deneyim sahibi olduğunu ispat etmesi gerekir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin on ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(12) Bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine ön izin, üretim yeri izni ve değişiklik izni verilmesi amacıyla yapılan başvuruların değerlendirilmesi, yerinde denetimlerde yapılacak idari ve teknik kontroller ile belge düzenlenmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümleler eklenmiştir.
“Kalite kontrol sorumlusu, Kanunun 12 nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından olmak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde kalite kontrol sorumlusu olarak sadece veteriner hekimler görev yapabilirler.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(7) Bu madde kapsamında veteriner ecza deposu izin ve denetim süreçlerinde yapılacak idari ve teknik kontroller, depo faaliyetleri ve kayıt işlemleri ile ürünlerin toptan alım-satımı, dağıtımı, tedariki, depolanması ve sevkiyatına ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 42 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “en az beş yıl” ibaresi “en az üç yıl” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, beşinci ve altıncı fıkralar yürürlükten kaldırılmıştır.
“(2) İhraç amaçlılar da dâhil olmak üzere, pazarlama izinleri süresiz geçerliliğe sahip olarak düzenlenir. Ancak sınırlı pazar ürünlerine ait pazarlama izinleri beş, olağanüstü durumlar için verilen izinler ise bir yıllık geçerlilik süresi ile düzenlenir.
(3) Sınırlı pazar ürünü sahipleri, geçerlilik süresine altı ay kala ürünün sınırlı pazar gerekliliklerini halen sağladığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği beş yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış sınırlı pazar ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.
(4) 9 uncu maddenin on dördüncü fıkrası kapsamına giren ve olağanüstü durumlar için izin verilen ürünlerin sahipleri, geçerlilik süresine üç ay kala olağanüstü durum gerekliliklerinin halen sağlandığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği bir yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik kalite, güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış olağanüstü durum ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 78 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “Bu Yönetmeliğin 65 inci maddesinin altıncı fıkrası hükümleri hariç olmak üzere,” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 79 uncu maddesinin birinci fıkrasının (j) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“j) GMP denetimlerine dair yapılacak başvuru ve denetim süreçlerindeki idari ve teknik kontroller, itirazların yönetimi ve sertifika verilmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.”
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 80 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“d) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin yedinci fıkrasının ilk cümlesinde yer alan “sekiz” ibaresi “veteriner biyolojik ürünlerde on bir, diğer ürünlerde on” şeklinde, aynı fıkranın ikinci cümlesinde yer alan “ruhsat, üretim veya ithal ön izinleri” ibaresi “pazarlama izinleri” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın üçüncü cümlesinde yer alan “sekiz yıllık” ibaresi yürürlükten kaldırılmış, aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(16) Beş yıllık geçerlilik süresine sahip pazarlama izinlerinin sahipleri, 31/10/2023 tarihi itibarıyla geçerli olması şartı ile, izinlerin geçerlilik sürelerini süresiz olarak değiştirmek üzere 31/12/2025 tarihine kadar Bakanlığa başvurmak zorundadır. Bu süre içerisinde başvuru yapılmaması halinde pazarlama izinleri iptal edilir.”
MADDE 14- Bu Yönetmeliğin;
a) 13 üncü maddesi 31/10/2023tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 15- Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.