Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği
26 Nisan 2022 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 31821
Sağlık Bakanlığından:
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyoloji hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve (Değişik ibare:RG-25/4/2023-32171) kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait radyoloji hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü ve ek 1 inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4- (Değişik:RG-25/4/2023-32171)
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Birim: Radyoloji merkezleri bünyesinde, tıbbi amaçlı görüntü elde etmek ve girişimsel işlemler yapmak amacıyla 5 inci maddede sayılan cihazlardan her bir cihaz veya cihaz grubu için oluşturulan ve ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen radyoloji birimlerini,
c) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan radyoloji merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,
ç) Girişimsel radyolojik tetkik/tedavi: Görüntüleme amaçlı elektriksel, sonik veya iyonlaştırıcı/iyonlaştırıcı olmayan radyasyon cihazları kullanılarak gerçekleştirilen tanı ve tedavi amaçlı tıbbi işlemleri,
d) Gözetimli radyoloji birimi: Bünyesinde radyoloji uzmanı bulunmayan kamu sağlık kurum ve kuruluşlarında, kamuya ait bir radyoloji merkezine bağlı olarak radyoloji hizmeti veren, NDK tarafından uygun görülen radyasyondan korunma sorumlusunun gözetiminde faaliyet gösteren radyoloji birimini,
e) İyonlaştırıcı radyasyon: Maddesel ortamdan geçerken onunla etkileşerek iyon çiftleri oluşturabilen X ışını, gama ışını gibi elektromanyetik ışınlarla, kinetik enerjileri olan yüklü parçacıklar, ağır iyonlar ve serbest nötronlar gibi tanecik karakterli ışınımları,
f) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı: İyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları,
g) İzin belgesi: Ünitelere ve gözetimli radyoloji birimleri için Müdürlükçe düzenlenen belgeyi,
ğ) Kontrollü (denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 3/10’undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları,
h) Lisans: Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimleri bünyesinde iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile faaliyet yürütmek üzere Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından verilen yetkiyi,
ı) Merkez sorumlusu: Bakanlıkça ruhsatlandırılan veya faaliyet izin belgesi verilen radyoloji merkezlerinde 12 nci maddede belirtilen görevleri yerine getirmekle sorumlu olan radyoloji uzmanını,
i) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane baştabibini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi baştabibini veya merkezin müdürünü; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdürü; mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezlerde radyoloji uzmanını veya bir hekimi,
j) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüklerini,
k) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu,
l) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle NDK tarafından halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları,
m) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi,
n) Radyasyondan korunma sorumlusu: Sağlık kurum/kuruluşlarında radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi,
o) Radyoloji hizmetleri: İnsan vücudunun belirli bir kesiminin ya da tümünün tıbbi amaçlı görüntülerinin elektriksel, sonik veya iyonlaştırıcı radyasyon gibi farklı yöntemlerle elde edilmesiyle normal fizyolojik durumlarının veya mevcut hastalıkların ortaya çıkarıldığı belirli durumlarda yapılan girişimsel tıbbi işlemlerle hastalıkların tanı ve tedavisinin yapıldığı hizmetleri,
ö) Radyoloji merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir radyoloji uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı gerçek kişiler veya en az %51 hissesi radyoloji uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından 5 inci maddede sayılan cihazlardan en az bir tanesini bünyesinde bulundurarak ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen radyoloji birimi/birimleriyle tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı radyoloji hizmeti sunulan merkezi,
p) Ruhsat: Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,
r) Sağlık izni: 3153 sayılı Kanunun ek 1 inci maddesi ile 657 sayılı Kanunun 103 üncü maddesi kapsamında radyasyonla çalışan personele verilecek izni,
s) Ünite: Radyoloji uzmanı dışındaki uzman hekimin kendi uzmanlık alanı yetkisindeki iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı kullanılarak tetkik, teşhis ve/veya tedavi işlemlerinin yapıldığı üniteyi,
ş) Ünite sorumlusu: Radyoloji uzmanı dışındaki uzman hekimin kendi uzmanlık alanı yetkisindeki iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı kullanılarak tetkik, teşhis ve/veya tedavi işlemlerinin yapıldığı üniteler adına düzenlenen ünite izin belgesinde üniteden sorumlu olarak bildirilen uzman hekimi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Radyoloji Merkezleri, Üniteler, Gözetimli Radyoloji Birimleri ve Çalışma Esasları
Cihazların sınıflandırılması
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde kullanılacak cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren ve içermeyen cihazlar ile yapay zeka ve robotik cihaz teknolojileri olmak üzere aşağıdaki şekilde üç gruba ayrılır:
a) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren cihazlar şunlardır:
1) Bilgisayarlı tomografi cihazı.
2) Mamografi cihazı.
3) Tomosentez cihazı.
4) Kemik-mineral dansitometresi cihazı.
5) Sabit/mobil röntgen cihazı.
6) Anjiografi cihazı.
7) Sabit/mobil skopi.
8) Floroskopi.
9) Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) C-kollu röntgen/floroskopi.
10) Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP).
b) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen cihazlar şunlardır:
1) Manyetik Rezonans (MR).
2) Ultrason.
3) Doppler.
c) Yapay zeka ve robotik cihaz teknolojileri.
(2) Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde kullanılan mobil röntgen ve skopi gibi hareketli iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları radyoloji merkezlerinin sorumluluğunda çalıştırılır.
(3) İyonlaştırıcı radyasyon kaynakları için NDK’den lisans alınması zorunludur.
İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen cihaz alanları
MADDE 6- (1) Radyoloji merkezlerinde iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen cihaz alanları aşağıdaki fiziki kriterleri sağlamak zorundadır:
a) Manyetik rezonans görüntüleme cihaz odası girişinde gerekli uyarı levhaları bulundurulur ve yetkisiz kişilerin girişlerine engel olacak şekilde kontrollü giriş uygulanır.
b) Manyetik rezonans görüntüleme cihaz odasının ses izolasyonu sağlanır ve oda içinde faraday kafeslemesi olur. Kontrol odası, cihaz odası ile bağlantılı olur ve görsel takibi sağlayacak şekilde düzenlenir.
c) Manyetik rezonans görüntüleme cihaz odalarına bağlantılı veya yakın konumda hasta mahremiyetine uygun en az iki adet kilitlenen ve dışa doğru açılan kapılara sahip uygun giyinme kabini bulunur. Giyinme kabinlerinden cihaz odalarına giriş ve çıkışların kontrollü olması ve aynı anda yalnızca bir kabinden cihaz odasına girişin yapılması sağlanır.
ç) Manyetik rezonans görüntüleme cihaz odası girişinde içeriye metal cisim girmesini engelleyecek tedbirler alınır ve cihaz odasına metal cisim ile girilmemesi gerektiğine ilişkin hastalara bilgilendirme yapılır.
d) Ultrasonografi ve doppler cihaz odasında en az bir adet sedye bulunur. Bu odalarda lavabo da bulunabilir.
e) Ultrasonografi ve doppler cihaz odasında hasta mahremiyetini sağlayacak şekilde giyinme kabini veya paravan bulunur.
Radyoloji merkezlerinin planlanması ve ön izin
MADDE 7- (1) (Değişik:RG-22/5/2024-32553) Radyoloji hizmetlerinin, kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile teknoloji yoğunluklu radyoloji merkezi cihazlarının ülke düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması, kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla bu Yönetmelik kapsamında faaliyetine ihtiyaç duyulan radyoloji merkezleri Bakanlıkça planlanır ve faaliyetlerini yürütür.
(2) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Bakanlığa ait sağlık kuruluşları hariç olmak üzere merkez açılmadan önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hastanelerde ve tıp merkezlerinde mesul müdür ve özel hukuk tüzel kişilerinde, tüzel kişiliği temsile yetkili olanlar tarafından yapılır.
(3) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere EK-1’de yer alan ön izin belgesi verilir.
(4) Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren bir yıl içerisinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, ruhsat veya faaliyet izin belgesi yerine geçmez ve devredilemez.
(5) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye yetkilendirme başvurusu yapılamaz.
Başvuru, ruhsat veya faaliyet izin belgesi
MADDE 8- (1) Radyoloji merkezleri, Bakanlıkça düzenlenen ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılır.
(2) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvurulur.
(3) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Dosyada eksiklik veya uygunsuzluk olmaması halinde, Müdürlük tarafından oluşturulan ekip tarafından EK-13’te yer alan Yerinde İnceleme ve Değerlendirme Formu kullanılarak yerinde inceleme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
(4) (Değişik:RG-22/5/2024-32553) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, merkez adına EK-4a’da yer alan radyoloji merkezi ruhsat/faaliyet izin belgesi, EK-4b’de yer alan merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir. Mesleğini serbest olarak icra eden radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezler için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi Müdürlükçe düzenlenir.
(5) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyoloji hizmeti, gözetimli radyoloji birimi kapsamında yürütülecekse mesul müdür tarafından EK-8’de yer alan gözetimli radyoloji birimi izin belgesi başvuru formu doldurularak Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından oluşturulan ekip tarafından EK-13’te yer alan Yerinde İnceleme ve Değerlendirme Formu kullanılarak yerinde inceleme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde Müdürlükçe EK-9’da yer alan gözetimli radyoloji birimi izin belgesi düzenlenir.
(6) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyoloji merkezi dışındaki üniteler için mesul müdür tarafından EK-6’da yer alan ünite izin belgesi başvuru formu ile Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından oluşturulan ekip tarafından EK-13’te yer alan Yerinde İnceleme ve Değerlendirme Formu kullanılarak yerinde inceleme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde Müdürlükçe EK-7’de yer alan ünite izin belgesi düzenlenir.
(7) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(2) Birinci basamak kamu sağlık hizmet sunucularında kullanılan röntgen ve mamografi cihazları ile işyerlerinde çalışanların sağlık gözetimine yönelik; ortak sağlık ve güvenlik birimleri, işyeri sağlık ve güvenlik birimleri ve çalışan sağlığı merkezleri tarafından kullanılan röntgen cihazları Müdürlüğe bildirilir. Bu cihazlar Müdürlükçe Bakanlık veri tabanına kaydedilir.
(8) Radyoloji merkezi, ünite ve gözetimli radyoloji birimi bünyesinde kurulu olan cihazın ismi, markası, üretim yılı ve seri numarası ruhsata, faaliyet izin belgesine ve izin belgesine işlenir.
(9) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Düzenlenen belgelerin bir örneği ve başvuru dosyası Müdürlük tarafından muhafaza edilir. Ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi ile mesul müdür belgesi aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir.
(10) Ruhsatın, faaliyet izin belgesinin veya izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içinde fiilen faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir.
(11) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde, birden fazla radyoloji merkezi bulunması durumunda; her bir radyoloji merkezi için yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı ayrı başvuru yapılır. Bakanlıkça sağlık kurum ve kuruluşuna, her bir radyoloji merkezi için ayrı ayrı faaliyet izin belgesi düzenlenir ve radyoloji merkezinin yeri ve konumu belirtilir.
Ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenileme
MADDE 9- (Değişik:RG-22/5/2024-32553)
(1) Birim eklenmesi, taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, mekânsal tasarım değişikliği, birim çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği veya merkez sahipliği değişikliği hallerinde ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenilenir.
(2) Birim eklenmesi, mekânsal tasarım değişikliği veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezin il içi veya il dışına taşınma durumlarında Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-13’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
(3) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanları tarafından açılan merkezlerin taşınmalarında, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla, taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içerisinde merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş binasını boşaltabilir.
(4) Bakanlıkça uygun görülmesi halinde mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkez aynı il içerisinde bulunan tıp merkezi, özel hastane veya radyoloji uzmanı tarafından açılan bir başka merkez ile birleşebilir. Birleşen merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık kuruluşuna ait varsa ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir yoksa yeni ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenir. Birleşen merkez ruhsatı ayrılamaz.
(5) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya devrinde; birleşme veya devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası en geç bir ay içerisinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında devredilen merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
(6) Merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda merkez faaliyetine devam edebilir.
(7) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanları tarafından açılan ve ruhsatı askıda olan merkezlerin ruhsatları askı süresince sadece bir kez devredilebilir.
(8) Birim çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği ve merkez sahipliği değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi üzerine başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
Radyoloji merkezinin, ünitenin ve gözetimli radyoloji biriminin çalışma esasları
MADDE 10- (1) Radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.
(2) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyoloji hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmesi durumunda radyasyon uygulamalarına yönelik gerekçelendirilmesi yapılan, radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınan ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.
(3) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyasyondan korunmanın ve radyasyon güvenliğinin teminine ilişkin NDK tarafından yayımlanan mevzuat kapsamında radyasyon uygulamaları yürütülür, NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının uygulanması sağlanır.
(4) Radyoloji merkezlerinde ruhsata ve faaliyet izin belgesine, ünite ve gözetimli radyoloji biriminde izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası bulundurulur.
(5) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyoloji hizmetlerine ait sonuç raporlarında; raporu düzenleyen radyoloji uzmanının bilgileri, tarih ve istem saati, çekim saati, çekim süresi ile rapor düzenlenen tetkikler için rapor onay saati bulunur. İyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile yapılan işlemlerde ayrıca her bir radyolojik işlemin gerekçelendirmesi, kV ve mA değerlerini içeren iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı bilgileri, tekrarlı çekim var ise nedeni de raporda yer alır.
(6) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılamaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler ile merkez sorumlusu erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.
(7) Radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde bulunan cihazlar, radyoloji alanında eğitim alması gereken sağlık meslek mensuplarını yetiştirme amacıyla da kullanılabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel Durumu, Personelin Görev ve Sorumlulukları ile Radyasyon Doz Limitleri
Personel durumu
MADDE 11- (1) (Değişik:RG-22/5/2024-32553) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenen radyoloji merkezlerinde merkez sorumlusu olarak radyoloji uzmanı görev alır.
(2) 24 saat kesintisiz hizmet sunulmayan sağlık kuruluşlarında merkez sorumlusu olarak çalışan uzman hekimler, mesai saatleri dışında başka bir merkezde merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilir.
(3) (Değişik:RG-22/5/2024-32553) 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesi kapsamında ayakta veya yataklı teşhis ve tedavi yapılan planlama kapsamındaki özel sağlık kuruluşu bünyesinde merkez sorumlusu olarak çalışan radyoloji uzmanı aynı il sınırları içerisinde olmak koşuluyla iki özel sağlık kuruluşunda daha merkez sorumlusu olarak çalışabilir.
(4) Merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık durumlarında, radyoloji merkezinde birden fazla radyoloji uzmanı varsa bu uzman hekimlerden birinin merkez sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük tarafından izin verilir.
(5) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(3) Özel sağlık kuruluşlarındaki merkezlerde Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla ülkemizde çalışma izni almış yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensubu çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık kuruluşuna planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.
(6) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(3) 60 yaşını dolduran radyoloji uzmanları ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan radyoloji uzmanları kadro şartı aranmaksızın bir özel sağlık kuruluşunda çalışabilir. Bu fıkra kapsamında çalışan radyoloji uzmanları bu Yönetmeliğin diğer maddeleri kapsamında kadrolu veya kadro dışı geçici çalışamaz.
(7) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(3) Kadro dışı geçici çalışma hakkı radyoloji uzmanlarına yönelik bir hak olup kuruluşa müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri, kuruluşla yapılan sözleşmede açıkça belirtilir.
(8) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(3) Bakanlıkça verilen kadrolar, kadro devri yoluyla devredilemez. Ancak kuruluş devri ve birleşmeleri istisnadır.
(9) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(3) Ücretli veya ücretsiz izinli sayılarak yurt dışına gönderilen kamu görevlisi radyoloji uzmanları ile ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden radyoloji uzmanları, yurt dışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edecekleri planlama kapsamındaki mevcut merkezlerde bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.
(10) (Ek:RG-22/5/2024-32553)(3) Merkezlerin ruhsat/faaliyet izin belgesinde kayıtlı birimlerde kadrolu çalışan uzmanlardan yan dal veya iki ayrı uzmanlığı bulunanlar, görev yaptıkları sağlık kuruluşunda kadrolu çalıştıkları uzmanlık dalı dışındaki uzmanlık dalında kadro dışı geçici çalışabilirler.
(11) Radyoloji merkezinde ve gözetimli radyoloji biriminde en az bir tıbbi görüntüleme teknisyeni/teknikeri görevlendirilir.
(12) Radyoloji merkezinde, ünitede ve gözetimli radyoloji biriminde radyasyondan korunma sorumlusu görevini yürütmek üzere en az bir kişi görevlendirilir.
(13) Radyoloji merkezinin özel hastane veya tıp merkezi bünyesinde açılabilmesi için kuruluş bünyesindeki uzmanlık dalları arasında en az bir radyoloji uzman kadrosu bulunması zorunludur.
(14) Radyoloji merkezleri dışında girişimsel radyoloji ünitesi bulunması halinde, ilgili uzmanlık dalında bir uzman hekim girişimsel radyoloji ünitesi sorumlusu olarak görev yapar.
(15) Radyasyon kaynakları ile çalışacak personelin çalışma şekli, 3153 sayılı Kanunda öngörülen çalışma süresini aşmamak kaydıyla, hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.
(16) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen cihazlar ile çalışacak personelin çalışma şekli hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.
(17) (Ek:RG-25/4/2023-32171) EK-11’de yer alan Radyolojik Görüntüleme ve Raporlama Hizmeti Tescil Belgesi alan kuruluşlarda çalışacak radyoloji uzmanı en fazla iki radyolojik görüntüleme ve/veya raporlama hizmeti sunulan kuruluşta çalışabilir.
Personelin görev ve sorumlulukları
MADDE 12- (Değişik:RG-22/5/2024-32553)
(1) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanları tarafından açılan merkezlerde mesul müdür olarak görevlendirilecek olan hekim/radyoloji uzmanının aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:
a) 1219 sayılı Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.
b) Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olmak.
c) Mesleğini sadece mesul müdürlük yaptığı sağlık kuruluşunda serbest olarak yürütmek ve muayenehane de dahil olmak üzere, başka bir sağlık kuruluşunda çalışmamak.
(2) Mesul müdür, merkezin faaliyeti, incelenmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili her türlü işlemde Müdürlüğün ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Özel sağlık kuruluşları bünyesindeki ve mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılacak radyoloji merkezlerinde çalışacak sağlık meslek mensubuna EK-12’de yer alan çalışma belgesi düzenlenmesi için Müdürlüğe başvurmak.
b) Herhangi bir sebeple görevinden ayrılan sağlık meslek mensubunun çalışma belgesini en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe iade etmek.
c) Radyoloji merkezi, ünite ve gözetimli radyoloji birimine ait verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.
ç) Radyoloji merkezinin, ünitenin ve gözetimli radyoloji biriminin faaliyetleri sırasında, ruhsat, faaliyet izin belgesi, izin belgesi veya lisans koşullarında meydana gelen değişiklikleri ilgili mevzuat kapsamında Müdürlüğe bildirmek ve lisanslamaya ilişkin işlemler için NDK’ye başvurmak.
d) Radyoloji merkezinde, ünitede ve gözetimli radyoloji biriminde radyasyondan korunma sorumlusunu görevlendirmek.
e) Herhangi bir sebeple merkez sorumlusunun görevinden belirli bir süreyle ayrılması durumunda, radyoloji merkezinde çalışan diğer bir radyoloji uzmanını, merkez sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere geçici olarak görevlendirmek ve bu durumu en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.
f) Gözetimli radyoloji birimlerinde çalışan personelin sağlık iznini kullandırmak.
g) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde tanımlanmış altyapı ve kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlamak.
ğ) Bu Yönetmeliğe, tâbi olunan diğer ilgili mevzuata ve merkezin iç işleyişi konusunda hazırlanıp çalışanlara duyurulan düzenlemelere, ilgililer tarafından uyulmasını sağlamak ve bunun için gerekli iç denetimleri yürütmek.
h) Ruhsat/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirmeler ile denetimler sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.
ı) Merkez çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini, yılda en az bir defa yaptırmak.
i) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanları tarafından açılan merkezin ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri on beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirmek.
(3) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Radyoloji merkezinin ihtiyaçlarını tespit etmek ve radyoloji hizmetlerinin maliyet etkin yürütülmesini sağlamak.
b) Radyoloji merkezinde faaliyetlerin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak ve bu faaliyetlerin yürütülmesi için iş bölümü yapmak.
c) Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak ve gerekli düzeltici, önleyici faaliyetleri yapmak ya da yaptırmak.
ç) Tıbbi görüntüleme teknisyenine/teknikerine kalite kontrol ve standartları ile cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.
d) Personelin mesleki becerilerinin geliştirilmesini, radyasyondan korunma ve radyasyon güvenliğinin sağlanmasına ilişkin NDK tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesini, teknolojik gelişmelerden haberdar olmasını ve hizmet standartlarını yerine getirmesini sağlamak amacıyla, Bakanlık tarafından radyoloji uygulamalarında yapılan yenilikler ve geliştirmeler ile ilgili bilgilendirmeler için yılda en az bir hizmet içi eğitim programı düzenlemek veya personelin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak.
e) Radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde çalışan personele, hastaların veya çalışanların istenmeyen dozlara maruz kalmasına yol açabilecek acil durumlara hazırlık ve müdahale konusunda eğitim vermek ve bu eğitimi kayıt altına almak.
f) Girişimsel radyoloji uygulamalarında görev alan personelin, radyasyona maruz kalmasını sınırlayacak ilave radyasyondan koruyucu kişisel donanımların kullanılmasına yönelik eğitimleri almasını sağlamak.
g) Radyoloji işlemlerine ait tetkik ve tedavi protokollerini belirlemek, hastaların takiplerini yapmak ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.
ğ) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen kurumlarda radyoloji uzmanlık eğitimi ile ilgili faaliyetlerin eğitim sorumlusunun gözetiminde yürütülmesini sağlamak.
h) Cihazların test, kontrol, kalibrasyon, kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerini ilgili mevzuat kapsamında uygun periyotlarda yaptırmak, bu sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına almak, bu testler sırasında izleme ve ölçüm yapmak amacıyla kullanılan donanım, yazılım, aksesuar ve benzeri cihazların metrolojik izlenebilirliliğini sağlamak.
ı) Radyoloji merkezinin faaliyetleri ile ilgili olarak gerekli verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya yaptırmak.
i) Birden fazla birim bulunan radyoloji merkezlerinde ihtiyaç halinde radyoloji uzmanlarından birini birim sorumlusu olarak görevlendirmek.
j) Kontrollü alanlarda radyasyonla çalışanların maruz kaldıkları dozların, doz sınırlarını aşması halinde bu çalışanlar için sağlık kurum ve kuruluşu tarafından hemen sağlık izni kullandırmak.
(4) Radyoloji merkezinde çalışan personel gerekli hallerde sağlık kurum ve kuruluşunda planlamalar yapılarak eğitim verilen radyoloji merkezlerinde görevlendirilebilir.
(5) Bakanlığa ait radyoloji merkezlerinde görevli radyoloji uzmanlarından biri, hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir radyoloji merkezine geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.
(6) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşlarında ve radyoloji uzmanlık eğitimi verilen radyoloji merkezlerinde radyoloji uzmanlık öğrencileri ve radyoloji uzmanları nöbet usulü ile çalışabilir.
(7) Radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde mobil röntgen veya skopi gibi hareketli cihazların kullanılacağı radyasyon uygulamaları, tıbbi görüntüleme teknisyeni/teknikeri tarafından yürütülür.
(8) Merkezlerde görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadırlar. Merkezde çalışanların tamamının üzerinde adını, soyadını, unvanını veya mesleğini belirten fotoğraflı ve mesul müdürün imzasını taşıyan bir kimlik kartı bulunur.
Radyasyon doz sınırları
MADDE 13- (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-25/4/2023-32171)
(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak denetimli alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel kişisel dozimetre kullanmak zorundadır. Girişimsel radyoloji ve floroskopik uygulamalarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel kişisel dozimetresine ek olarak el bileği veya yüzük dozimetresi taşır.
(2) Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmemek üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’e kadar izin verilebilir.
(3) El, kol, ayak ve cilt için yıllık eşdeğer doz sınırı 500 mSv, göz merceği için ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmemek üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv ‘dir.
(4) 18 yaşını doldurmamış olanlar radyasyon kaynağı ile çalışılan işlerde görev alamazlar. Eğitim amaçlı olmak kaydıyla, eğitimleri radyasyon kaynaklarının kullanılmasını gerektiren 16-18 yaş arası stajyer ve öğrenciler bu eğitimlerini sadece kontrollü alan dışında kalan alanlarda alabilir. Mesleki eğitimleri gereği radyasyon kaynağı ile çalışması zorunlu 16 ile 18 yaş arasındaki stajyerler ve öğrenciler için etkin doz sınırı yıllık 6 mSv’tir. Bu doz sınırı geçerli olmak koşuluyla, yıllık eşdeğer doz sınırları göz merceği için 20 mSv; el, kol, ayak ve cilt için 150 mSv’tir.
(5) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde düzenlenir.
(6) Yıllık doz sınırları ile ilgili hususlarda NDK tarafından yapılan düzenlemeler esas alınır.
(7) Kişisel dozimetri hizmeti, bu hizmeti vermek üzere NDK tarafından yetkilendirilen kuruluşlardan alınır.
(8) Kişisel dozimetre sonuçları NDK bünyesindeki Ulusal Merkezi Doz Kayıt Sistemine gönderilir.
(9) Kişisel dozimetre sonuçlarında doz sınırlarının aşıldığının tespit edilmesi halinde kişisel dozimetri hizmeti alınan kuruluş tarafından derhal radyoloji merkezine, üniteye veya gözetimli radyoloji birimine bildirimde bulunulur.
(10) Kişisel dozimetre sonuçlarında aylık 2 mSv değerinin aşılması durumunda merkez sorumlusu ve radyasyondan korunma sorumlusu sorunun kaynağını inceleyip değerlendirir, varsa eksiklik ve aksaklıkların düzeltilmesi için gerekli tedbirleri alır ve NDK mevzuatı kapsamında işlem yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve Yaptırım ile Yasaklar(1)
Denetim ve yaptırım
MADDE 14- (Değişik:RG-22/5/2024-32553)
(1) Merkezler, 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik kapsamında belirlenen usul ve esaslara uygun olarak EK-14’te yer alan Radyoloji Merkezi/Ünite/Gözetimli Radyoloji Birimi Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Uygulama Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.
(2) Denetim ekibi, biri radyoloji uzmanı olmak üzere en az üç kişiden oluşur. İlde görevlendirilebilecek radyoloji uzmanı bulunmaması halinde Bakanlıkça radyoloji uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulabilir.
(3) Gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, EK-14’te yer alan Radyoloji Merkezi/Ünite/Gözetimli Radyoloji Birimi Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Uygulama Formunda belirlenen yaptırımlar uygulanır.
(4) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için otuz gün süre verilerek yazılı olarak uyarılır; üçüncü tespitte kasıt, ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre disiplin hükümleri uygulanır.
(5) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Yasaklar (Mülga ibare:RG-25/4/2023-32171)
MADDE 15- (Değişik:RG-22/5/2024-32553)
(1) Aşağıdaki durumlarda radyoloji merkezinin, ünitenin ve gözetimli radyoloji biriminin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir:
a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak gerekli işlemleri gerçekleştirememesi ve NDK’den lisans alamaması halinde, ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılır. Merkez, faaliyetine mevcut birimleriyle devam eder. Ancak tüm iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları için lisans alınamadığı takdirde radyoloji merkezi faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
b) Radyoloji merkezinde, ünitede ve gözetimli radyoloji biriminde, bulunması zorunlu personelin herhangi bir sebeple görevinden ayrılması halinde, radyoloji merkezinin, ünitenin ve gözetimli radyoloji biriminin faaliyeti fiilen durdurulur ve en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Radyoloji merkezinin, ünitenin ve gözetimli radyoloji biriminin faaliyeti,en fazla altı ay süreyle durdurulur. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde radyoloji merkezinin ruhsat veya faaliyet izin belgesi, ünitenin veya gözetimli radyoloji biriminin izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
c) Ruhsatın, faaliyet izin belgesinin veya izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında radyoloji merkezinin, ünitenin ve gözetimli radyoloji biriminin faaliyeti en fazla iki yıl süreyle durdurulur. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde radyoloji merkezinin ruhsat veya faaliyet izin belgesi, ünitenin veya gözetimli radyoloji biriminin izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
ç) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda merkezin faaliyeti Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda faaliyete geçmeyen merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
(2) Radyoloji hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden merkezin faaliyeti üç ay süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti üç ay süreyle durdurulan merkezin faaliyetine devam ettiğinin tespiti halinde altı ay süreyle merkezin faaliyeti durdurulur. Faaliyeti altı ay süreyle durdurulan merkezin faaliyetine devam ettiğinin tespiti halinde ise ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir. Ancak merkezin birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ruhsatı iptal edilen mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılmış radyoloji merkezine yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen merkez adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.
(3) Merkez sorumlusunun kesintisiz 30 günü geçen izin veya hastalık halinde yeni bir merkez sorumlusu görevlendirilir. Merkez sorumlusu izin veya hastalık halinde, bir yılda 30 günü geçmemek şartıyla uzaktan erişim sağlaması halinde elektronik imza ile tetkik sonuçlarını raporlayabilir ve onaylayabilir. Ancak, bu süre içerisinde merkez sorumlusunun uzaktan raporlama veya onaylama yapamayacak durumda olması veya merkez sorumlusuna vekalet edecek radyoloji uzmanı bulunmaması halinde, Müdürlükten izin almak kaydıyla, radyoloji merkezinin faaliyeti en fazla iki ay geçici olarak durdurulabilir. Faaliyetin sürdürülmek istenmesi halinde, en fazla iki ay süreyle aynı il içerisinden radyoloji uzmanı görevlendirerek faaliyetine devam edebilir.
(4) Bu Yönetmelikte belirlenen usul ve esaslara uymayanlar hakkında, bu Yönetmelikte öngörülen idarî yaptırımlar ile ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(5) Merkezin herhangi bir biriminde veya alanında çalışan ve hasta sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar ilgili birimin faaliyeti Bakanlığın kararı üzerine Valilikçe durdurulur.
(6) Bu Yönetmelikte müeyyide öngörülmemekle birlikte fiilin niteliğine göre ilgili diğer mevzuatta belirlenen idarî ve cezaî müeyyideler uygulanır.
(7) Radyoloji uzmanı, tıp diplomasının veya uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde mesleğini yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine dayanılarak bir başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu ilan edilerek meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık belgesi olarak kullanılamaz.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Ruhsat, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi almadan radyoloji hizmeti verilemez.
b) Ruhsatta, faaliyet izin belgesinde veya izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde radyoloji hizmeti verilemez.
c) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimlerinde herhangi bir faaliyet alanı veya birim, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.
ç) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan radyoloji merkezi, ünite ve gözetimli radyoloji birimi tarafından bu süre içerisinde hizmet verilemez.
d) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezleri, yanlış algılamaya mahal verilmemesi ve karışıklığın önlenmesi amacıyla, üniversite ve kamu sağlık kurum ve kuruluşlarının isimleri ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.
e) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezi tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık kuruluşunun isminde kullanılan yazı puntolarının ½ sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlı özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezi ismi dışında başka bir isim kullanılamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlık dalları haricinde başka uzmanlık dalı ve/veya başka ibareler yazılamaz.
f) Radyoloji merkezlerinde ve ünitelerde tanıtım ve bilgilendirme konusunda ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Kalite Yönetimi ve Değerlendirme Sistemi, Bilgi Sistemi, Verilerin Korunması
ve Saklanması, Radyolojik Görüntüleme ve Raporlama Hizmet Alımı
Kalite yönetimi ve değerlendirme sistemi
MADDE 16- (1) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimleri Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar.
(2) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimleri çekim kalitesini izlemeye yönelik program oluşturur ve buna ilişkin kayıtları tutar.
(3) Çekim kalitesine ilişkin değerlendirmelerde, EK-15’te yer alan radyoloji raporlama ve çekim kalitesi değerlendirme inceleme formu kullanılır.
(4) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimleri, tetkik tekrarını engellemek ve tetkik sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla Bakanlıkça belirlenen kriterler ve kalite yönetim sistemi kapsamında gerekli önlemleri almak zorundadır.
Bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması
MADDE 17- (1) Radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere Bakanlığın Kayıt ve Tescil Sistemine kayıtlı bilgi sistemi kurulur.
(2) Radyoloji merkezlerinde, ünitelerde ve gözetimli radyoloji birimlerinde kurulan bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(3) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(4) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan radyoloji merkezleri, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, radyoloji görüntülerini, radyoloji raporlarını, defterlerini ve diğer belgelerini saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.
(5) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimleri tarafından kayıt altına alınan kişisel sağlık verileri, ilgili mevzuata uygun bir şekilde işlenir ve Bakanlık tarafından kurulan kayıt ve bildirim sistemine aktarılır.
(6) Bakanlıkça yapılacak diğer iş ve işlemlere esas olmak üzere, istenilen bilgi ve belgelerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur.
(7) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimlerinde; kalite uygunluk, kalite kontrol değerlendirme sonuçları, bakım onarım faaliyetlerine ait raporlar, izleme ve ölçüm cihazlarının kayıtları en az 10 yıl; radyasyon kaynaklarına ve radyoaktif atıklara ilişkin kayıtlar en az 20 yıl; iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışanların tıbbi gözetim ve kişisel dozlarına ilişkin belge ve kayıtlar ise radyasyona maruz kalmayı gerektiren işin sona ermesinden sonra 30 yıldan az olmamak kaydıyla korunur ve saklanır. Radyasyonla çalışanın görevi bırakması ve başka yerde çalışmaya başlaması durumunda doz kayıtlarının bir kopyası çalışana teslim edilir.
(8) Radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimlerinde yapılan işlemler için merkez/ünite/birim sorumlusu tarafından hazırlanan uygulama formlarında, uygulanan radyoopak madde/radyoaktif madde ve uygulama dozu, çekim protokolü ve saati ile diğer tıbbi bilgiler kayıt altına alınır.
Radyolojik görüntüleme ve raporlama hizmet alımı
MADDE 18- (1) Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren radyoloji merkezleri, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden, özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezlerinden veya raporlama ve/veya görüntüleme hizmeti sunan gerçek veya tüzel kişilerden radyolojik görüntüleme ve raporlama hizmet alımı yapabilirler.
(2) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezleri, radyolojik görüntüleme ve raporlama hizmetlerini, diğer özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan veya kamu kurum ve kuruluşları bünyesindeki radyoloji merkezlerinden veya raporlama ve/veya görüntüleme hizmeti sunan gerçek veya tüzel kişilerden hizmet alımı yapabilirler.
(3) Radyoloji merkezlerine radyolojik görüntüleme ve/veya raporlama hizmeti sunacak gerçek veya tüzel kişiler EK-10’da yer alan Radyolojik Tetkik ve Raporlama Hizmeti Sunacak Sağlık Kuruluşları Tescil Başvuru Formu ile Bakanlığa başvurur ve Bakanlıkça EK-11’de yer alan Radyolojik Görüntüleme ve Raporlama Hizmeti Tescil Belgesi düzenlenir.
(4) Kamu kurum ve kuruluşları için radyoloji merkezlerine radyolojik görüntüleme ve/veya raporlama hizmeti sunacak gerçek veya tüzel kişiler, yapılacak sözleşmede söz konusu hizmetin sunumunda görev alacak radyoloji uzmanlarının listesini beyan eder.
(5) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezlerinden, gerçek veya tüzel kişilerden alınacak raporlama hizmetinde, raporda değerlendirmeyi yapan radyoloji uzmanının adı-soyadı yer alır ve raporu e-imza ile imzalar. Raporu imzalayan radyoloji uzmanı raporların nihai sonuçlarından birinci derecede sorumludur.
(6) Görüntüleme ve raporlama hizmet alımı yapılması halinde, hizmet alımı yapılan sağlık kuruluşu bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip radyoloji uzmanı tarafından açılan radyoloji merkezinin, gerçek veya tüzel kişinin ismi ve adresi tetkik sonuç raporunda yer alır.
(7) Tıpta uzmanlık eğitimi kapsamında radyoloji uzmanlık eğitimi verilen sağlık kuruluşlarının raporlama hizmet alımı, sağlık kuruluşunun 1 yıllık raporlama hizmetine esas radyolojik görüntüleme sayısının %70’ini geçemez. Bu sayılar bilgisayarlı tomografi, manyetik rezonans, mamografi, ultrasonografi için ayrı ayrı hesaplanır.
(8) Radyolojik görüntüleme ve raporlama hizmetini hizmet alımı yoluyla gerçekleştiren radyoloji merkezi hastadan tetkik için ayrıca bir ücret talep edemez.
(9) (Değişik:RG-25/4/2023-32171) Radyolojik görüntüleme ve raporlama hizmetinin hizmet alımı yoluyla sunulması halinde, hizmeti alan ve veren kamu sağlık kurum ve kuruluşları, özel sağlık kuruluşları ve gerçek veya tüzel kişiler görüntüleme hizmetinin kalitesinden, raporlamasından ve görüntülemeye ilişkin her türlü verinin gizliliğinden, güvenliğinden, bütünlüğünden müştereken sorumludur.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yetki devri
MADDE 19- (1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.
Hüküm bulunmayan hâller
MADDE 20- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren radyoloji merkezleri, üniteler ve gözetimli radyoloji birimleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(2) Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili radyoloji uzmanları tarafından açılan radyoloji merkezleriyle ilgili hüküm bulunmayan hâllerde, ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarının tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 21- (1) 5/7/2012 tarihli ve 28344 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmetlerinde İyonlaştırıcı Radyasyon Kaynakları ile Çalışan Personelin Radyasyon Doz Limitleri ve Çalışma Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut merkez, ünite ve birimlerin uyumu
GEÇİCİ MADDE 1- (Değişik:RG-25/4/2023-32171)
(1) Mevcut radyoloji merkezleri, üniteleri ve gözetimli radyoloji birimleri, (Değişik ibare:RG-22/5/2024-32553) 26/4/2025 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak ruhsatını, faaliyet izin belgesini veya izin belgesini yenilemek zorundadır.
Yürürlük
MADDE 22- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
______
(1) 25/4/2023 tarihli ve 32171 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin dördüncü bölüm başlığı “Denetim, Yasaklar ve Yaptırımlar” iken Yönetmeliğe işlendiği şekilde değiştirilmiştir.
(2) 22/5/2024 tarihli ve 32553 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 8 inci maddesine altıncı fıkradan sonra gelmek üzere fıkra eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir.
(3) 22/5/2024 tarihli ve 32553 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğin 11 inci maddesine dördüncü fıkradan sonra gelmek üzere fıkralar eklenmiş ve diğer fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir.
| Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin | ||
| Tarihi | Sayısı | |
| 26/4/2022 | 31821 | |
| Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin | ||
| Tarihi | Sayısı | |
| 1. | 25/4/2023 | 32171 |
| 2. | 22/5/2024 | 32553 |