13 Eylül 2015 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 29474
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin başvuru, denetim ve izin süreçlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 1 inci madde kapsamında faaliyet gösteren üretim yerlerinin açılması, faaliyetlerine devam etmesi ve denetimlerine ilişkin hususları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğin uygulanmasında,
a) Denetçi: Kurumda görev yapan sağlık başdenetçisi, sağlık denetçisi ve sağlık denetçi yardımcısını,
b) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,
c) İç ambalaj: Ürünün konulduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,
ç) İyi imalat uygulamaları: Ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre, ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvence sistemini,
d) Kalite güvence sorumlusu: Üretim yerinde kalite güvencenin uygulanmasından sorumlu kişiyi,
e) Kalite kontrol sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininde, kullanımında, tüm üretim sürecinde, satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedüründen sorumlu kişiyi,
f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
g) Mesul müdür: Üretim yerinde üretilen ürünler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, üretim sürecinde ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,
ğ) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan; alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar için ya da diyet yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için hazırlanmış gıdaları,
h) Üretim sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininden, depolanmasına, işlenmesine ve bitmiş ürünün ambalajlanmasına kadar yapılan her türlü işlemden sorumlu kişiyi,
ı) Üretim yeri izin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin kapsamına göre Kurum tarafından düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin yürütülebileceğinin belirtildiği belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Üretim Yeri Sahipleri ve Üretim Yerleri
Başvuru ve üretim yeri izninin verilmesi
MADDE 5 – (1) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar sadece Kurum tarafından üretim yeri izni verilmiş yerlerde üretilebilirler. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile üretilen ürünler için de geçerlidir.
(2) Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Tebliğin Ek I’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.
(3) Üretim yeri izni, üretim sürecinin tamamı veya bir bölümü için ve iç ambalajlama veya dış ambalajlamayla ilgili kısmi üretim süreçleri için verilebilir.
(4) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve aynı başvuruda beyan edilen özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve farmasötik şekilleri için verilir.
(5) Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verir.
(6) Kurum denetçilerince, üretim yerinde gerçekleştirilen denetimin akabinde hazırlanan rapor kapsamında, tespit edilen eksiklikler nedeniyle üretim yerine izin verilmemesi durumunda, söz konusu eksiklikler tamamlanarak Kuruma başvurulmasına kadar başvuru askıya alınır.
Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları
MADDE 6 – (1) Üretim yeri izni sahibi;
a) Üretim, kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere uygun personeli istihdam etmek,
b) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak,
c) Üretim yeri izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik yapacağı durumlarda Kurumu önceden bilgilendirmek,
ç) Mesul müdürün herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması durumunda derhal yerine yeni bir mesul müdür görevlendirmek ve Kurumu bilgilendirmek,
d) Kurum denetçilerinin yetki belgelerine istinaden, gerekli gördükleri alanlara girmelerine ve inceleme yapmalarına izin vermek,
e) Mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlamak,
ile yükümlüdür.
Mesul müdür
MADDE 7 – (1) Üretim yeri izni sahibi, bu maddede belirtilen koşullara uygun bir mesul müdürü daimi olarak istihdam eder.
(2) Bu maddede belirtilen koşulları yerine getirmesi şartı ile üretim yeri izni sahibi, mesul müdür sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
(3) Üretim yeri izni sahibi; eczacılık, tıp, gıda mühendisliği, ziraat mühendisliği (gıda ve süt bölümü) ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi verilen kimya bilim dallarından mezun olanlardan bir kişiyi tüm gün süreyle mesul müdür olarak istihdam eder.
(4) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalarda amaçlanan kalitenin sağlanması için mesul müdür, özel tıbbi amaçlı diyet gıda, ilaç veya gıda üretim tesisinde, ürünlerin kalite analizleri, kalitatif ve kantitatif analizleri ve kontrollerine dair faaliyetlerde en az iki yıl uygulamalı deneyim sahibi olduğunu sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı ile belgelendirir.
(5) Mesul müdür, ürünlerin yürürlükteki diğer mevzuat ve izin verilme koşulları uyarınca üretim ve kontrollerini yaparak, serilerin üretim kayıtlarının onaylanması ve bunların en az 5 yıl süre ile saklanarak gerektiğinde Kurum yetkililerinin denetimine sunulmasından, ithal ürünlerin üretim yerinin bu Tebliğ ve yürürlükteki mevzuat ile uyumlu olduğunun taahhüt edilmesinden, her serisinin tam kalitatif, en azından aktif bileşenleri bakımından kantitatif analizinden ve kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve kontrollerden geçmiş olmasından sorumludur.
Denetim
MADDE 8 – (1) Kurum üretim yeri izni almış olan üretim yerlerini bir program dâhilinde, ayrıca, gerekli gördüğü her durumda denetler. Denetçiler, denetimin amacı kapsamında her türlü üretim, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya yetkilidirler.
(2) Kurum gerekli gördüğü hallerde yurtdışı üretim tesislerini denetleyebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İyi İmalat Uygulamaları İlkeleri
Personel
MADDE 9 – (1) Personel açısından üretim yerlerinde;
a) Üretici, her üretim alanında, kalite güvencenin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte ve yeterli sayıda personel bulundurur,
b) Üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan, idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları üreticinin iç prosedürüne göre onaylanır,
c) Üretim uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu kişilere sorumluluklarını doğru bir biçimde yerine getirebilmeleri için yetki verilir,
ç) Personel, kalite güvence ve iyi imalat uygulaması kavramlarının teorisi ve uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere alınır,
d) Yürütülen tüm aktiviteler için hijyen programları uyumlaştırılıp işletilir ve gözlemlenir. Bu programlara özellikle personelin sağlık, hijyen ve giyimi ile ilgili prosedürler de dâhil edilir.
(2) Mesul müdür, üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu ve kalite kontrol sorumlusu üretim esnasında üretim yerinde bulunmakla yükümlüdür.
Bina ve donanım
MADDE 10 – (1) Bina ve donanım açısından;
a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir, düzenlenir,
b) Üretim süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere tasarımlanır ve düzenlenir,
c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve donanım, uygun nitelikleri taşır, bu nitelikleri taşıdığı ve devam ettirdiği kanıtlanır.
Üretim
MADDE 11 – (1) Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile iyi imalat uygulamaları çerçevesinde gerçekleştirilir. Proses içi kontrollerde de uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve kurumsal tedbirler alınır. Üretim sürecinde meydana gelen her yeni yöntem değişikliği veya önemli değişiklik valide edilir.
Kalite kontrol
MADDE 12 – (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) Üretici, bir kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır.
b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve ekipman donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı Kurum tarafından, üreticilere üretimin belli kontrollerini üretim yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı ve Kuruma karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir.
c) Kalite kontrol birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış ya da dağıtımları için serbest bırakılmasından önce, analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, proses içi kontrol sonuçları, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dâhil ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.
ç) Her seriden bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Bu süre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak belirtilmiş ise kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı üretilen ürünler ile saklanmaları özel problem yaratan ürünler, Kurumun onayı ile ayrı bir şekilde örneklenir ve muhafaza edilir.
Dokümantasyon
MADDE 13 – (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Üreticinin, spesifikasyon, üretim formülü, prosesi, ambalajlama talimatı, prosedürleri ve yapmış olduğu çeşitli üretim faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan bir dokümantasyon sistemi olur. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir.
b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Kuruma sunulur.
Fason işlem
MADDE 14 – (1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür:
a) Fason yapılan bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı ve Kuruma karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.
b) Sözleşme, fason üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumluluklar ile her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu olacağını ve özellikle fason yüklenicisinin iyi imalat uygulamalarını yerine getirme ile ilgili sorumluluklarını açık bir şekilde belirler.
c) Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez.
ç) Fason yüklenicisi, iyi imalat uygulamaları prensip ve ilkelerine uyacağını taahhüt eder. Kurum tarafından veya fason işlemi talep eden tarafından yapılacak denetimlerle ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
Mevcut başvurular
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğ yürürlüğe girmeden önce yapılmış başvurular, başvuru tarihindeki mevzuat hükümlerine göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 15 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
EK- I
Üretim yeri izni almak isteyenler, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
- Mesul müdür:
– Özgeçmişi ve iletişim bilgisi,
– Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,
– Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
– Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
– TC kimlik numarası beyanı,
– Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,
– Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyan,
– 2 adet vesikalık fotoğraf,
– Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (Varsa),
– Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa),
- Üretim sorumlusu:
– Özgeçmişi,
– Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
– Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,
- Kalite kontrol sorumlusu:
– Özgeçmişi,
– Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
– Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeleri
- Kalite güvence sorumlusu:
– Özgeçmişi,
– Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
– Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,
- Üretim yeri:
– Açık adresi,
– Şehir planındaki yeri (ölçek, adres bilgilerini içerecek şekilde hazırlanmış onaylı plan),
– Bina ve yerleşim planları,
– Üretim akış şemalarını gösteren krokiler
– Üretim tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,
– Üretim konuları (özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve ek olarak özel beslenme amaçlı gıdalar gibi),
– Üretimi yapılan farmasötik şekiller,
– Fason üretimi veya analizi yapılan ürünler, fason olarak yaptırılan üretim ve analiz gibi faaliyetler.
- Üretim, kalite kontrol vb. gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,
- Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,
- Organizasyon Şeması
- Ticari Sicil Gazetesi örneği
- İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya kurum onaylı sureti,
- ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu veya Çevresel etki değerlendirmesi gerekli değildir kararı,
- Harç makbuzları.