Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

31 Aralık 2009 Tarihli Resmi Gazete

Sayı : 27449 (4. Mükerrer)

Sağlık Bakanlığından:

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Ek-V’te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

(2) Ancak;

a) Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar,

b) Tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanları,

c) Gıda katkı maddeleri,

ç) Gıda ile temas eden madde ve malzemeler,

d) Çiğ süt, ısıl işlem görmüş süt ve süt bazlı ürünler,

e) Yumurta ürünleri,

f) Su ürünleri,

g) 29/5/1973 tarihli ve 1734 sayılı Yem Kanunu kapsamına giren ürünler,

ğ) Bitki (Mülga ibare:RG-12/3/2020-31066) (…) koruma ürünleri,

h) Serbest dolaşımda bulunmayan biyosidal ürünlerin 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanununun 84 üncü maddesinde tanımlanan transit rejimi hükümleri kapsamında gümrük gözetimi ve denetimi altında kara, demir, deniz veya hava yoluyla taşınması,

ı) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Kozmetik ürünleri,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3 – (Değişik:RG-12/3/2020-31066)

(1) Bu Yönetmelik, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ve Kuruluşlar ile Diğer (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 796 ncı maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (Değişik:RG-12/3/2020-31066)

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aktif madde: Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizmayı,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Biyosidal ürün: Sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu haliyle bir ya da daha fazla aktif madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyayı,

ç) Çerçeve formülasyon: Aynı aktif maddelere, benzer kullanımlara, benzer risk ve etkinlik düzeylerine ve belirtilen çeşitleriyle benzer bileşime sahip biyosidal ürünler grubunu,

d) Değerlendirilen aktif madde: Liste-I, Liste-IA veya Liste-IB’de yer alan herhangi bir aktif maddeyi,

e) Düşük riskli biyosidal ürün: Liste-IA’da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünleri,

f) Eğitilmiş profesyonel kullanıcı: Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine ve yasalarla öngörülmüş talimat, eğitim, maruz kalma kontrolü, kişisel koruyucu ekipman gibi iş sağlığı ve güvenliğinde koruyucu önlemler hakkında deneyimlere sahip ve 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında eğitilmiş ve sertifikalandırılmış kişileri,

g) Endüstriyel kullanıcılar: Sanayide aktif maddelerin veya biyosidal ürünlerin üretimi, elleçlenmesi ve/veya ambalajlanması ile iştigal edenler veya ahşap koruyucuları kullanan ahşap kaplama üreticileri veya dezenfektan kullanan gıda üreticileri gibi biyosidal ürünleri endüstriyel ortamlardaki kendi işlemlerinde kullanan kişileri,

ğ) Erişim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten belgeyi,

h) Halk: Etikette yer alan kullanım talimatları haricinde kişisel koruyucu ekipmanlar ve zararlı kimyasalların elleçlenmesi konularında herhangi bir eğitimi bulunmayan, profesyonel olmayan tüketicileri,

ı) İmalattan sorumlu müdür: Biyosidal ürün veya aktif maddelerin bu Yönetmeliğe uygun olarak imalinden işverenle birlikte sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner hekim ve eczacıyı,

i) İşlenmiş eşya: Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım veya eşyayı,

j) Kalıntı: Bitkisel ya da hayvansal kaynaklı ürünlerin, su kaynaklarının, içme sularının, gıdaların, yemlerin içinde ya da üzerinde veya çevrede başka bir yerde bulunan ve metabolitleri, yıkımı ya da reaksiyon ürünleri dâhil olmak üzere biyosidal bir ürünün kullanımından kaynaklanan maddeyi,

k) Liste-A: Ürün tipi tanımlanmış ve biyosidal ürünlerde kullanımına geçici olarak izin verilen mevcut aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

l) Liste-I: Biyosidal ürünlerde kullanımı serbest olan aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

m) Liste-IA: Düşük riskli olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

n) Liste-IB: Temel madde olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,

o) Mevcut aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunan herhangi bir aktif maddeyi,

ö) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

p) Piyasaya arz: Bir biyosidal ürünün veya işlenmiş eşyanın bedelli veya bedelsiz olarak, ticari bir faaliyet kapsamında dağıtım veya kullanım amacıyla tedariğini,

r) Profesyonel kullanıcılar: Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine sahip olmayan ancak, meslekleri gereği eğitilmiş ve normal çalışmaları için gerekliyse, kişisel koruyucu ekipmanlar konusunda deneyimlere sahip ve yasal gereklilikler çerçevesinde biyosidal ürünleri elleçleyen kişileri,

s) Risk değerlendirmesi: Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreci,

ş) Ruhsat: Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,

t) Serbest satış sertifikası: Bir biyosidal ürünün bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belgeyi,

u) Şüpheli madde: İnsanlar, özellikle hassas gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında, 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi bir maddeyi,

ü) Temel madde: Liste-IB’de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeleri,

v) Tescil: Başvuru neticesinde, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,

y) Ürün tipi: Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden birini,

z) Yeni aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında, biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunmayan herhangi bir aktif maddeyi,

aa) (Değişik:RG-30/12/2021-31705)Yetkili laboratuvar: Bakanlıkça, Ek-V’te tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere yetkilendirilen laboratuvarları,

bb) Zararlı organizma: İnsanlar, faaliyetleri veya kullandıkları ya da ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde istenmediği halde bulunan ya da zararlı etkisi olan patojenik ajanları içeren organizmayı,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmelikte geçen ancak bu maddede tanımlanmayan terimler bakımından Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki ve Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanımlar geçerlidir.

 

İKİNCİ BÖLÜM

Piyasaya Arz ve Kullanım İçin Genel Esaslar

Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı

MADDE 5 – (1) Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki koşulların sağlanması zorunludur.

a) Biyosidal ürünlerin (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktarafından bu Yönetmelikte belirlenmiş usullere göre ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması,

b) Ruhsatlandırma ve tescil için belirlenmiş koşullara ve bu Yönetmelikte sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin belirlenmiş koşullara uygun olması,

c) Biyosidal amaçlı kullanılacak bir temel maddenin piyasaya arzı için, bu temel maddenin, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB’de listelenmiş olması ve 27 nci maddenin dördüncü fıkrasına uygun olması.

(2) 31 ve 32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme amacıyla piyasaya arz edilen biyosidal ürünler bakımından birinci fıkranın (a) ve (b) bentleri uygulanmaz.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık; 23, 24 ve 25 inci maddelere göre bir ruhsat veya tescili gözden geçirebilir, değiştirebilir veya iptal edebilir ve ürünlerin piyasadan toplatılması için geçici süreler belirleyebilir.

(4) (Değişik:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;

a) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,

b) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,

c) Endokrin bozucu özellikleri olan,

ç) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan

biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.

Genel esaslar

MADDE 6 – (1) Gerçek veya tüzel kişiler, bir formülasyona ancak bir kez izin alabilir. Aynı gerçek veya tüzel kişilere, daha önce (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça izin verilen aynı formülasyonda, aynı galenik şekilde ve aynı özelliklerde olan bir formülasyon için farklı bir ticari isim ile olsa bile ikinci kez izin verilmez. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce iki farklı gerçek veya tüzel kişi adına izin verilmiş ürünlerin kazanılmış izin hakları saklı kalmak kaydıyla; (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan üretim veya ithal izni verilmiş bir ürüne aynı isimle, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce başvurulmuş olsa bile, başka bir başvuru sahibi adına izin verilmez.

(2) Ürünlerin ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün  ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu (Mülga ibare:RG-12/3/2014-28939) (…) gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ile Türkçe tercümesinin sunulması zorunludur.

(3) (Değişik:RG-30/12/2021-31705) Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan testler, 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde tanımlanan yöntemlerle veya ulusal ve/veya uluslararası standart test yöntemleriyle veya bunların modifikasyonu ile oluşturulan test yöntemleriyle veya uygun şekilde oluşturulmuş işletme içi test yöntemleriyle yapılır veya yaptırılır.

(4) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testler, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır veya yaptırılır.

(5) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan toksikolojik ve ekotoksikolojik testler haricindeki testler, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygunluğu belgelendirilmiş veya test yönteminde akredite olmuş veya test yönteminde validasyon/verifikasyon çalışmalarını tamamlamış kuruluşlarca yapılır.

(6) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Ek-V’te tanımlanan 3. ana grupta yer alan haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizleri yetkili laboratuvarlarca yapılır.

(7) (Ek:RG-30/12/2021-31705)Başvuru dosyalarının hazırlanmasında ve değerlendirilmesinde öncelikle Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından yayımlanan rehber dokümanlar, bunların yeterli olmadığı hallerde diğer uluslararası kuruluşlarca yayımlanan rehber dokümanlar dikkate alınır.

Biyosidal ürünlerin kullanımı

MADDE 7 – (1) Biyosidal ürünlerin kullanımı aşağıdaki hükümlere tabidir.

a) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçaruhsat verilmemiş veya tescil edilmemiş bir biyosidal ürün ya da ruhsatlandırma veya tescil için belirlenmiş koşullara ve kullanım amaçlarına uymayan veya 5 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen muafiyet kapsamında bulunmayan ürünler kullanılamaz.

b) Biyosidal ürünleri kullananların, bunları doğru bir şekilde kullanması ve bunların insanları, hayvanları ya da çevreyi tehdit etmesi muhtemel durumlara karşı her türlü tedbiri alması zorunludur.

c) Biyosidal ürünlerin güvenlik bilgi formunda yer alan talimatlara, işyeri koşullarında işçilerin korunmasına yönelik bilgilere, kullanıcılar bakımından etiketler ve diğer tüm ilgili ürün bilgilerine ve biyosidal ürünlerin kullanımı ile ilgili yürürlükteki tüm hükümlere uyularak doğru kullanımı sağlanır.

ç) Biyosidal ürün uygulamalarının en düşük düzeyde tutulması ve sınırlandırılması amacıyla biyosidal ürünlerin doğru kullanımı fiziksel, biyolojik ve kimyasal önlemler alınarak uygun bir entegre mücadele yöntemiyle yapılır.

d) (Değişik:RG-12/3/2020-31066)Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;

1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,

2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,

3) Endokrin bozucu özellikleri olan,

4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan,

biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, gerektiğinde biyosidal ürünlerin güvenli ve entegre kullanımı ile ilgili hususları ayrıntılı olarak belirleyen, biyosidal ürünlerin doğru kullanımına yönelik kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat ve Tescil Usulleri

Ruhsat ve tescil türleri

MADDE 8 – (1) Bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi veya temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişilere verilir ve 24 üncü maddeye göre ilgili değişiklikler yapılmadan devredilemez.

(2) Bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan müracaatlarda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça aşağıdaki usullerden birine göre işlem yapılır.

a) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren biyosidal ürünler için 12 nci maddeye göre ruhsat verilir.

b) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.

c) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.

ç) İstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken biyosidal ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.

d) Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş biyosidal ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16 ncı maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.

Ruhsat ve tescillerin geçerlilik süreleri 

MADDE 9 – (1) Ruhsat ve tescillerde aktif maddeler için (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da verilmiş süreler aşılmaksızın, aşağıda belirtilen azami geçerlilik süreleri uygulanır.

a) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre verilen ruhsat ve (b) bendine göre yapılan tescil on yıl geçerlidir.

b) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre verilen ruhsat altı yıl geçerlidir. Ancak ürünün aktif maddelerinden birinin (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçabu süreden daha erken bir tarihte (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmesi durumunda bu süre yeniden belirlenir.

c) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendine göre verilen ruhsat veya tescil dört ay geçerlidir.

ç) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre çerçeve formülasyon için verilen ruhsat veya tescil, çerçeve formülasyonun dayandığı ana ürünün geçerlilik süresi kadardır. Ancak bu süre on yılı geçemez.

Ruhsat ve tescil için uygulanacak hükümler

MADDE 10 – (1) Bir biyosidal ürün ancak aşağıdaki bentlerde sayılan hususları karşılaması durumunda 8 inci maddede belirtilen ruhsat ve tescil türlerinden birine uygun olarak ruhsatlandırılır veya tescili yapılır.

a) Ruhsatlı kullanımla ilgili olarak, güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde 12 ila 16 ncı maddelere göre verilen dosyanın Ek-VI’da belirtilen kriterleri karşılaması ve biyosidal ürünün kullanılabileceği tüm normal koşulların, kullanılan malzemenin nasıl kullanılacağının, kullanım ve atımdan doğan sonuçların belirtilmiş ve gösterilmiş olması,

b) Biyosidal Ürünün;

1) Yeterli derecede etkin olması,

2) Hedef organizmalar üzerinde, direnç veya çapraz direnç veya omurgalılar üzerinde ölçüsüz acı ve ıstırap verici etkilerinin olmaması,

3) İnsan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak gıda, yem veya içilmek suretiyle su, iç mekân veya çalışma yerindeki hava kalitesi gibi sonuçlar üzerinde olumsuz etkilerinin olmaması,

4) Kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin olmaması,

5) Hedef dışı organizmalar üzerinde istenmeyen etkilerinin olmaması,

6) Aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya eko-toksikolojik olarak belirgin safsızlıkları ve yardımcı formülleri ve ruhsatlı kullanımından kaynaklanan toksik veya çevre açısından önemli tortuları, aktif maddelere ilişkin bu Yönetmeliğin eklerinde belirtilen ilgili şartlara uygun olması,

7) Ürünün uygun kullanım, depolama ve taşıma amaçları doğrultusunda fiziksel ve kimyasal özelliklerinin uygun bulunması

zorunludur.

(2) Düşük riskli biyosidal ürünler içerisinde herhangi bir şüpheli madde bulundurulamaz.

(3) Aktif maddelerden;

a) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I’de listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda bu Yönetmelikte belirlenen şartların sağlanması,

b) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-IA’da listelenenleri içeren biyosidal ürünlerle ilgili müracaatlarda, bu aktif maddelerin bunlarla ilgili müracaata tabi ürünler için bu Yönetmelikte belirlenen şartları sağlamaları,

c) Yeni olanları içeren biyosidal ürünler ile ilgili olarak, bu aktif maddenin, 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmiş ve (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmesi için gerekli şartları haiz olması

zorunludur.

(4) Güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde ve ürünün doğru kullanımına tabi olarak, 14 üncü madde ve Ek-VI’da belirtilen zorunlu bilgi ve belgelere göre;

a) Kendisinin veya kalıntılarının çevre üzerinde özellikle yeraltı ve yüzey suları olmak üzere içme ve kullanma su kaynakları üzerinde olumsuz bir etkisinin olmaması,

b) Ürünün hedef zararlılar üzerinde yeterli etkinliğe sahip olması

durumunda birinci fıkrada belirtilen hükümlerden ayrı olarak 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre ruhsatlandırma yapılır.

(5) Bir biyosidal ürüne 15 inci maddeye göre, ancak başka yollardan önlenmesi mümkün olmayan, öngörülemeyen bir tehlikenin meydana gelmesi hâlinde, birinci fıkrada belirtilen hükümlerden ayrı olarak,  8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendine uygun ruhsat verilir veya tescil yapılır. Bu durumda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık acil durum gerekçelerini belirterek insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki tüm muhtemel olumsuz etkileri mümkün olduğunca sınırlamak amacıyla gerekli tüm önlemleri alır veya alınmasını sağlar.

(6) Güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde ve ürünün doğru kullanımına bağlı olarak, 16 ncı madde ve Ek-VI’da belirtilen zorunlu bilgi ve belgelere göre,  biyosidal ürünün çerçeve formülasyonun ilgili ana ürünle ayrıldığı husus tespit edilmiş ise; bu biyosidal ürün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre ruhsatlandırılır veya tescil edilir.

(7) Ruhsatlandırma veya tescil koşula bağlı yapılabilir. 5 ila 7 nci maddelerde belirtilen hükümlere uygunluğu sağlamak için gereken pazarlama ve kullanıma ilişkin koşullar ayrıntılı olarak belirtilir. Ayrıca, değerlendirmenin sonuçları gerektiriyorsa, ruhsat veya tescil için 9 uncu maddede belirtilen sürelerden daha kısa bir süre sınırı (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenebilir.

(8) Bir ruhsat verilirken veya tescil yapılırken; biyosidal ürünlerin kullanımıyla ilgili şartları belirleyen, insan ve hayvan sağlığı ile çevreyi korumaya ilişkin mevzuat hükümleri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça dikkate alınır.

(9) (Değişik:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;

1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,

2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,

3) Endokrin bozucu özellikleri olan,

4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan,

biyosidal ürünlere, halka pazarlanması veya halkın kullanımı amacıyla ruhsat verilmez.

(10) Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden 15, 17 ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) 20 sayılı ürün tiplerine dâhil olan biyosidal ürünlere ruhsat verilmez ve tescil yapılmaz. Ancak, 31 inci ve 32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme amaçlarıyla veya 15 inci madde uyarınca istisnai durumlarda kullanılmak üzere (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça ruhsat verilebilir veya tescil yapılabilir.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat ve Tescil Başvuruları

Başvuru şartları

MADDE 11 – (1) (Değişik:RG-30/12/2021-31705) Başvuru, Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişiler ile bunların temsilcileri tarafından, bir biyosidal ürünü piyasaya arz etmek amacıyla 8 inci maddeye uygun olarak 12, 13, 14, 15 ve 16 ncı maddelerde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Türkçe olarak hazırlanan dosya ile Bakanlığa başvuru yapılır. Bilgi ve belgeler yabancı dilde ise noter veya yeminli tercüman tarafından onaylı Türkçe tercümeleri de sunulur. Bakanlık dosya içeriğini fiziki ve/veya elektronik taşıyıcı ortamda talep edebilir.

(2) Başvuru sahibi, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentleri uyarınca bir ruhsat veya tescil başvurusunda bulunurken bir çerçeve formülasyona ait ruhsat veya tescil için de başvurabilir. Çerçeve formülasyon için başvuru, ruhsat veya tescil başvurusunu takiben de yapılabilir.

(3) Müracaata konu biyosidal ürünün niteliği veya önerilen kullanımıyla doğrudan ilgisi bulunmayan veri ve bilgilerin sunulması gerekli değildir. Bu durum söz konusu bilgilerin sunulmasının bilimsel olarak gerekli olmadığı ya da teknik olarak mümkün olmadığı durumlar için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa geçerli bir açıklamanın sunulması gerekir.

Yeni ve (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’de listelenmiş aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması

MADDE 12 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsat almak isteyenler güncel bilimsel ve teknik gelişmeleri de göz önünde bulundurarak aşağıdaki bilgi, belgeler ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat ederler.

a) Ürünle ilgili olanlar için, Ek-IIB, Ek-IVB ve Ek-IIIB’nin ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler,

b) Aktif madde ile ilgili olanlar için, Ek-IIA, Ek-IVA ve Ek-IIIA’nın ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeler,

c) Yürütülmüş olan çalışma ve kullanılmış olan metotlar hakkında ayrıntılı ve tam bir tanımlama veya bu metotlara ait kaynak referansları,

ç) 10 uncu maddede belirtilen özelliklerin ve etkilerin değerlendirilebilmesi için gerekli bilgi ve belge,

d) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçabelirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerinin yatırıldığına dair belge,

e) Altıncı fıkraya göre hazırlanan araştırma raporları,

f) Yedinci fıkraya göre hazırlanan testler.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, bu madde uyarınca sunulan dosyalar dışında, başvuru sahibinden aşağıdaki belgeleri talep edebilir.

a) Mevcut olması hâlinde, Avrupa Birliğine üye bir ülkenin yetkili makamı tarafından ilgili aktif maddeler için düzenlenmiş bir değerlendirme raporunun başvuru sahibinin erişimine açık olan kısmı,

b) Biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında geçici veya sürekli olarak ruhsatlandırılmışsa, bu ülkelerin birinin yetkili mercii tarafından hazırlanmış değerlendirme raporunun noter onaylı tercümesi,

c) Ambalaj numuneleri, broşür taslakları ve üç adet etiket örneği.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkta daha önceden başka bir başvuru sahibi tarafından hazırlanmış eksiksiz dosyanın bulunması hâlinde yeni başvuru sahibinin bu dosyayı kullanabilmesi için;

a) Hâlihazırda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığınelinde bulunan dosya veya dosyanın bölümleri için bir erişim mektubu sunması,

b) 44 üncü madde uyarınca belirlenmiş olan veri koruma süresi dolmuş ise (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktabulunan önceden hazırlamış dosyaları referans olarak göstermesi

gerekir.

(4) Biyosidal ürün yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’e eklenip eklenmeyeceğine dair karar kapsamındaki değerlendirme işlemi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır.

(5) Biyosidal ürün ilave olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmiş bir aktif maddeyi içeriyorsa bu aktif madde için birinci fıkranın (b) bendi ile ikinci fıkra hükümleri uygulanır.

(6) Araştırma raporları aşağıdaki hükümlere göre hazırlanır.

a) Sınıflandırma ve risk değerlendirme testleri için kullanılacak metotlar (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikhükümlerine göre belirlenir.

b) Metodun uygun olmadığı ya da tanımlanamadığı durumlarda, kullanılan diğer metotlar belirtilir, mümkün olan hâllerde uluslararası kabul görmüş ve belirlenmiş metotlar gerekçelendirilmek suretiyle kullanılır.

(7) Testler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik ile bu fıkra hükümlerine göre yapılır.

a) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlı kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin, 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu hükümlerine ve iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygun olarak yapılır.

b) Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin sayısı en aza indirilir.

Yeni veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürünün tescili

MADDE 13 – (1) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescil yaptırmak isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat ederler.

a) Aktif maddelere ilişkin olarak; Ek-IIA, Ek-IVA’daki bilgi ve belgeler ve ilgili olan kısımlarda Ek-IIIA’da belirtilen bilgi ve belgeler,

b) Müracaat sahibinin adı veya unvanı ve açık adresi,

c) Aktif maddenin üreticisinin bulunduğu yer de dâhil olmak üzere, biyosidal ürünün ve aktif maddelerinin üreticilerinin ad veya unvanı ve açık adresleri,

ç) Biyosidal ürünün ticari adı,

d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi,

e) Biyosidal ürünün doğru kullanımı, depolanması ve nakliyesi amacıyla kabul edilebilir olup olmadığının belirlenmesi için ihtiyaç duyulan ürüne ait fiziksel ve kimyasal özellikleri,

f) Kullanım amaçları, ürün tipi ve kullanım alanı, kullanıcı kategorileri ve kullanım yöntemleri,

g) Etkinlik verileri,

ğ) Analitik yöntemler,

h) Gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya ilişkin bilgiler,

ı) 37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu,

i) Gerçekleştirilmiş araştırmaların ve kullanılan yöntemlerin ayrıntılı ve tam tarifi ya da bu yöntemlerin kaynak referansları,

j) 10 uncu maddede atıfta bulunulmuş etkiler ve özelliklerin değerlendirilebilmesi için gerekli bilgi ve belge.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık müracaat sahibinden aşağıda sayılan belgeleri de talep edebilir.

a) Gerekli hâllerde Avrupa Birliği üyesi olan ülkelerden birinin yetkili kuruluşu tarafından, aktif maddeye ilişkin olarak hazırlanmış değerlendirme raporlarının müracaat sahibinin erişimine açık olan kısımları,

b) Düşük riskli biyosidal ürün Avrupa Birliğine üye ülkelerin biri veya daha fazlasında tescil edilmiş veya geçici olarak tescilli ise, Avrupa Birliğine üye ülke tarafından hazırlanmış değerlendirme raporu,

c) Ambalaj örnekleri, broşür taslakları ve üç adet etiket örneği.

(3) Düşük riskli bir biyosidal ürünün tescilinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasının (d), (e) ve (f) bentleri ile üçüncü fıkrası hükümleri uygulanır.

(4) Biyosidal ürün düşük riskli yeni bir aktif madde içeriyorsa, aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenip eklenmeyeceğine dair kararın değerlendirilmesi 29 ve 30 uncu maddelere göre yapılır.

İlgili ürün tipi bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’de veya (DEĞİŞİK İBARE:RG-12/3/2014-28939) LİSTE-IA ’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatı

MADDE 14 – (1) İlgili ürün tipi bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’de veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca ruhsatlandırılmasını veya tescilini isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat ederler. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen şartları sağlar nitelikte aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur. (Ek cümle:RG-12/3/2014-28939) İthal ürünlerde (i), (j), (k) ve (l) bentlerinde yer alan şartlar aranmaz.

a) Başvuru sahibiyle ilgili olarak;

1) Başvuru sahibinin adı veya unvanı, açık adresi, telefon ve faks numaraları ile e-posta adresleri,

2) Biyosidal ürün ve aktif maddelerin üreticilerinin adı veya unvanı ve açık adresleri.

b) Biyosidal ürünün tanımlanmasına ilişkin olarak;

1) Ürünün ticari adı,

2) Ürünün eksiksiz içeriği,

3) Doğru kullanım, depolama ve nakliyesi için kabul edilebilir fiziksel ve kimyasal özellikleri,

4) Ürünün fiziksel hâli (katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol).

c) Kullanım amaçları için;

1) Ürün tipi ve kullanım alanı,

2) Kullanıcı kategorileri,

3) Kullanım yöntemi.

ç) Etkinlik verisi ve test yöntemleri.

d) Analitik yöntemler.

e) Ürün etiket örneği dâhil, gerekçeli sınıflandırma ve etiketlendirme önerilerinin yanı sıra 33, 34, 35, 36 ve 38 inci maddeler uyarınca ambalajlamaya ilişkin bilgiler.

f) 37 nci madde uyarınca güvenlik bilgi formu.

g) Aşağıda sayılan hususlar ile ilgili bilgi ve belgeler;

1) Aktif maddelerle ilgili olarak; tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, etkinlik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi,

2) Biyosidal ürünle ilgili olarak; 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre bir karar verilebilmesine yeter nitelikte tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, kullanım amaçları ve etkililik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi.

ğ) Biyosidal ürün Avrupa Birliği dâhilinde piyasaya arz ediliyor ise;

1) Ürünün adı veya adları,

2) Ürünün piyasaya arz edildiği Avrupa Birliğine üye ülkeler,

3) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil numarası.

h) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçabelirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge.

ı) Biyosidal ürün, müracaata tâbi ürün tipi/tipleri için (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenen bir aktif madde içeriyor ise, bu aktif maddeyle ilgili Ek-IIA, Ek-IIIA veya Ek-IVA’nın ilgili bölümlerine göre hazırlanmış eksiksiz dosya ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık gerekli bilgilere hâlihazırda sahip ise, erişim mektubu.

i) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Üretim yerine ait (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) imalattan sorumlumüdür diploması ile üretici firmayla yapacağı iş sözleşmesinin aslı veya onaylı örnekleri,

j) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Üretim yerine ait işyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneği,

k) (Ek:RG-12/3/2014-28939) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) imalattan sorumlumüdür tarafından onaylı üretim akım şeması,

l) (Ek:RG-12/3/2014-28939) Fason üretim yapılıyor ise fason üretim sözleşmesinin aslı veya onaylı örneği,

(2) İlgili ürün tipi için (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmeyen mevcut aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır.

(3) Bir biyosidal ürün birden fazla aktif madde veya değerlendirilmiş aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre ruhsatlandırılmışsa, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklendikten sonra, ruhsat sahibi 12 nci maddeye göre yeniden ruhsat başvurusu yapmak zorundadır.

(4) Düşük riskli bir biyosidal ürün, birden fazla aktif madde içeriyorsa ve bu biyosidal ürün bu maddeye göre tescil edilmişse, bu biyosidal ürünün bütün aktif maddeleri (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklendikten sonra, tescil sahibi 13 üncü maddeye göre yeniden tescil başvurusu yapmak zorundadır.

Acil ruhsatlandırma ve tescil

MADDE 15 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, başka yollarla kontrol edilemeyen zararlı organizmalardan dolayı öngörülemeyen bir tehlikenin oluştuğu acil durumlarda kullanılması gerekli olan bir biyosidal ürünü, sınırlı ve kontrollü kullanımı için geçici süreyle ruhsatlandırabilir veya tescil edebilir. Acil durumlarda bir biyosidal ürün için 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca ruhsat veya tescil almak isteyenler aşağıdaki bilgi ve belgelerle (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa müracaat eder. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa, güncel bilimsel ve teknik gelişmeler çerçevesinde 10 uncu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen şartları sağlar nitelikte aşağıdaki bilgi ve belgeler de sunulur.

a) Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi,

b) Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, işlemci gibi başvuru sahibinin sıfatı,

c) Biyosidal ürünün adı,

ç) Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi,

d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu,

e) Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması,

f) Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması HakkındaYönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler,

g) Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı,

ğ) Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair gerekli kanıt,

h) Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi,

ı) İç mekân, dış mekân, kapalı sistem gibi kullanım yeri bilgisi,

i) Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli,

j) Güvenlik bilgi formu, yoksa güvenlik bilgi formu için öneriler,

k) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçabelirlenen değerlendirme ücreti ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge.

(2) Acil durumlarda biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasında ve tescilinde 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır.

Bir biyosidal ürünün çerçeve formülasyon kapsamında ruhsatlandırılması veya tescili

MADDE 16 – (1) Oluşturulmuş çerçeve formülasyon kapsamında bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi maksadıyla 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre yapılan müracaatlarda 10 uncu maddenin altıncı fıkrasında belirtilen şartlar ve Ek-VI’da düzenlenmiş esasların tespiti için aşağıdaki belgeler de sunulur.

a) Başvuru sahibinin çerçeve formülasyonu kullanma hakkı olduğunu gösteren erişim mektubu gibi gerekli belgelerin tamamı,

b) Başvuru sahibinin adı, unvanı, adresi, telefon ve faks numarası ve e-posta adresi,

c) Biyosidal ürünün adı,

ç) Biyosidal ürün ve aktif maddenin üreticisinin unvanı ve adresi,

d) Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi,

e) Biyosidal ürünün çerçeve formülasyon için oluşturulmuş teknik özellikler kapsamında olduğunu, aynı kullanım ve kullanıcı türü kategorisine girdiğini ve aynı özellikteki aynı aktif maddeleri içerdiğini ve kullanımıyla ilgili risk düzeyinin etkilenmediğini ve ülke koşullarında etkinliğinin azalmadığını gösterir nitelikteki bilgilerin tamamı,

f) Söz konusu biyosidal ürünün sadece içeriği daha önce ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş ana üründen farklılık gösterdiğini belirtir nitelikteki bilgilerin tamamı.

(2) Bir biyosidal ürünün oluşturulmuş çerçeve formülasyon kapsamında ruhsatlandırılmasında veya tescilinde 12 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentleri hükümleri uygulanır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Başvuruların Değerlendirilmesi

Değerlendirme süreci

MADDE 17 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, biyosidal ürünlerin ve aktif maddeler ile biyosidal ürünlerin içeriğindeki diğer maddelerin değerlendirmelerini aşağıdaki usul ve esaslar çerçevesinde 19 uncu maddeye göre yapar. Ancak ürün tipine göre özel uzmanlık gerektiren konularda, değerlendirmelere yardımcı olmak ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa görüş bildirmek amacıyla, üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarda görevli konu ile ilgili personeli görevlendirebilir.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın görevleri aşağıda belirtilmiştir.

a) Biyosidal ürünlere ilişkin koordinasyon ve yönetim görevleri;

1) Başvuruların kabulünü yapmak,

2) Başvuruların türüne göre eksiksizlik kontrolünü yapmak,

3) Başvuru dosyasında mevcut; insan, hayvan ve çevreye olan risklerini, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalmayı ve etkilerini, biyolojik ve mikrobiyolojik faaliyeti değerlendirmekte kullanılacak bilgi ve belgeleri ilgili birimlere göndererek değerlendirme sürelerinin son tarihini belirlemek ve bildirmek,

4) Değerlendirme raporu oluşturmak amacıyla üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarda görevli konu ile ilgili çalışanlar arasında koordinasyonu sağlamak,

5) Genel değerlendirme raporunu hazırlamak veya hazırlanmasını sağlamak,

6) Genel karar belgesini hazırlamak,

7) Konuyla ilgili toplantılar düzenlemek, düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak,

8) Bilgi teknik sistemini oluşturmak, bakımını yapmak ve güncelleştirmek,

9) Ulusal Zehir Danışma Merkezi ile işbirliği yapmak ve bilgi alışverişinde bulunmak,

10) Biyosit envanterine yapılan bildirimleri analiz etmek, değerlendirmek, envanteri güncellemek ve yayımlamak,

11) Piyasa gözetimi ve denetiminin koordinasyonunu sağlamak, denetim görevlilerinin eğitimlerini organize etmek, denetim sonuçlarını değerlendirmek ve veri tabanı hazırlamak,

12) Uygun arşiv ve dosyalama sistemi içinde gizli veriler dâhil, tüm bilgi ve belgeleri korumak,

13) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan biyosidal ürünler mevzuatı ve değerlendirme rehber dokümanlarını temin ve tercüme ederek ilgili yerlere vermek ve bunları bilgilendirmek, vatandaşlar ile diğer kamu idareleri ve özel sektör birimlerinin kolay erişimine imkân verecek araçlarla kamuoyunun istifadesine sunmak,

14) Gerektiğinde biyosidal ürünler ile ilgili mevzuat değişiklik taslaklarını hazırlamak,

15) Biyosidal ürünlerle ilgili konularda ilgili bakanlıklarla işbirliği yapmak.

b) Biyosidal ürünlerin insan sağlığı üzerindeki etkileri ve risk değerlendirmesi ile ilgili görevleri;

1) İnsan üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek,

2) İnsan sağlığı üzerindeki etkileri açısından sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme esaslarını belirlemek,

3) İnsan üzerindeki (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalma değerlendirmesinde üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapmak,

4) İnsan sağlığı üzerindeki (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalmayı, toksikoloji ve etkileri hakkındaki bilgi ve belgelere dayanarak insan için risk değerlendirmesi yapmak,

5) Çevre yoluyla maruziyetten doğacak riskleri, tüketiciler için olan riskleri ve çalışanlar için riskleri değerlendirmek,

6) İnsanlar için olan riskler ve etkiler hakkında değerlendirme raporunu yazmak ve önerilerde bulunmak,

7) Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak,

8) İnsanlara ve gerektiğinde hayvanlara olan risk ve tehlikeler hakkında çalışma ve araştırma projeleri tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek,

9) İnsanlar ve gerektiğinde hayvanlar üzerindeki riskleri ve etkileri değerlendirmek.

c) Biyosidal ürünlerin çevresel etkileri ve risk değerlendirmesi ile ilgili görevleri;

1) Çevre üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek,

2) Çevresel etkiler bakımından sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme esaslarını belirlemek,

3) Çevresel (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalma değerlendirmesi konularında üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapmak,

4) Çevresel (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalma, doğadaki davranış ve eko-toksikoloji hakkındaki bilgi ve belgeye dayanarak çevre ve gerektiğinde hayvan risk sınıflandırmasını yapmak veya yapılmasını sağlamak,

5) Çevresel risk değerlendirmesi yapmak veya yapılmasını sağlamak,

6) Çevresel riskler ve gerektiğinde hayvanlara olan riskler ve etkiler hakkında değerlendirme raporunu yazmak ve önerilerde bulunmak,

7) Çevreye ve gerektiğinde hayvanlara olan risk ve tehlikeler hakkında çalışma ve araştırma projeleri tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek,

8) Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası teknik toplantılara katılmak,

9) Çevresel etki ve risk değerlendirme projeleri ve çalışmalarını tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek,

10) Çevre ve gerektiğinde hayvanlar üzerindeki tehlikeleri ve etkileri değerlendirmek.

ç) Biyosidal ürünün (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalma ve etkinlik değerlendirmesi ile ilgili görevleri;

1) Kimyasal özellikler, fiziko-kimya, kalıntılar ve analitik metotların değerlendirmesini yapmak veya yapılmasını sağlamak,

2) Öngörülen kullanım şekilleri için, kimyasal ve biyolojik biyosidal ürünlerin kullanımından doğabilecek olan insan, hayvan ve çevre (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalmasını ve etkinlik değerlendirmeleri yapmak veya yapılmasını sağlamak,

3) Kimya, insan, hayvan ve çevre (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalmayı ve biyolojik ve mikrobiyolojik etkinlik ile ilgili bölüm değerlendirme raporunu hazırlamak veya hazırlanmasını sağlamak,

4) Risk değerlendirmesi, risk yönetimi ve risk iletişimi ile ilgili diğer uzmanlarla iletişim içerisinde olmak ve gerekli koordinasyonu yapmak,

5) Konuyla ilgili düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılara katılmak,

6) İnsan, hayvan ve çevre (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maruz kalma ve etkinlik değerlendirme projeleri ve çalışmalarını tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek.

Ön başvurunun değerlendirmesi

MADDE 18 – (Değişik:RG-12/3/2020-31066) (Mülga:RG-30/12/2021-31705)

Başvurunun değerlendirilmesi, numune, ilave bilgi ve eksiksizlik kontrolü

MADDE 19 – (1) Başvuru dosyasının bu Yönetmelik hükümlerine göre eksiksiz olup olmadığı kontrol edilir.  Dosyanın eksik olması hâlinde, başvuru sahibine yazılı olarak eksiklikleri bildirilir ve eksikliğin niteliğine göre makul bir süre verilir. Bu süre dolduktan sonra eksikliğin giderilmemesi hâlinde başvuru reddedilir. Değerlendirme sonucu eksiksiz olduğu tespit edilen dosyalar değerlendirmeye alınır. Başvuru dosyası 17 nci maddeye uygun olarak;

a) Yeni bir aktif madde ve (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenen maddeleri içeren biyosidal ürünlerin, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan başvurular, 10 uncu maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında tanımlanmış kriterler ve Ek-VI’da belirtilen esaslara göre,

b) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca yapılan biyosidal ürün ruhsat başvurularının değerlendirilmesi ise, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A’da yer alan aktif maddelerin kullanımı hangi ürün tipi için belirlenmişse bu ürün tipine göre en son bilimsel ve teknolojik bilgilere ve 10 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre,

c) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca yapılan acil ruhsat ve tescil başvuruları, 10 uncu maddenin beşinci fıkrası ile en son bilimsel ve teknolojik bilgilere göre,

ç) Bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendine göre ruhsatlandırılması veya tescili maksadıyla yapılan başvurular, 10 uncu maddenin altıncı fıkrasında tanımlanmış kriterler ve Ek-VI’da düzenlenmiş esaslara göre

değerlendirilir.

(2) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine göre ruhsatlandırılma veya tescil maksadıyla sunulan dosyaların değerlendirilmesinde ayrıca, başvuruya tabi ürün tipi veya tipleri 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmemiş ise, söz konusu yeni aktif maddenin veya maddelerin de değerlendirmesini içerir. Başvuru sahibinin kullanma hakkını haiz olduğu, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya henüz eklenmemiş yeni aktif maddeyle ilgili olarak Avrupa Birliğine üye bir ülkenin değerlendirme raporu ve tavsiyesini ibraz ederse, bu belgeler değerlendirme sırasında dikkate alınır.

(3) (Değişik:RG-30/12/2021-31705) Başvuru dosyası üzerinde yapılan değerlendirme sonucunda, risk değerlendirme çalışmasının birinci fıkrada belirtilen şartlara göre tamamlanabilmesi için numune ve bilgilere ayrıca ihtiyaç olduğu tespit edilirse, Bakanlık başvuru sahibinden ürün veya bileşenlerinin numunelerini veya ilave bilgileri talep edebilir.

Değerlendirme süreleri

MADDE 20 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, 19 uncu maddeye göre yapılan değerlendirme sonrası eksiksiz olduğu tespit edilen başvuru dosyalarını, aşağıda belirtilen sürelerini aşmayacak şekilde karara bağlar.

a) Bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi uyarınca ruhsatlandırılması için yapılan müracaatlarda;

1) Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise on iki ay,

2) Bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi de gerekiyor ise, işlem süresi söz konusu aktif maddenin değerlendirme süreci sona erdikten sonra on iki ay.

b) Düşük riskli bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca tescili için yapılan müracaatlarda;

1) Aktif madde veya maddeleri yeniden değerlendirmek gerekmiyor ise iki ay,

2) Bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi de gerekiyorsa, işlem süresi söz konusu aktif maddenin değerlendirme süreci sona erdikten sonra iki ay.

c) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi uyarınca verilecek ruhsatlar için on iki ay, tesciller için iki ay.

ç) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca verilecek acil ruhsatlar için iki ay, acil tesciller için bir ay.

d) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendi uyarınca verilecek çerçeve formülasyon kapsamındaki ruhsatlar ve tesciller için iki ay.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir. Ek bilgi ve belge talebi, birinci fıkrada yazılı süreleri durdurur.

Karar

MADDE 21 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ruhsat veya tescil hakkında 20 nci maddede belirtilen sürelerde başvuruyu karara bağlar ve bunu yazılı olarak başvuru sahibine bildirir.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça biyosidal ürünün piyasaya arzının uygun görüldüğüne dair karar Ek-X’daki belgenin doldurulmasıyla oluşturulur.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, ürünlerin izlenmesi ve sınıflandırma, ambalaj, etiketleme veya güvenlik bilgi formu için ayrıntılı bilgilerin belirlenmesi koşullarını karara ekleyebilir.

(4) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilemeyeceğine karar verdiği takdirde, kararını bilimsel gerekçeleriyle yazılı olarak başvuru sahibine bildirir.

(5) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık her ruhsat veya tescil için karar alma konusundaki kayıtları ve her uygulama için işlemlerin bir örneğini muhafaza eder. 41 inci maddeye göre gerekli olan ve ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş biyosidal ürünün ve biyosidal ürün içeriğindeki aktif maddelerin biyosit envanterinde listelenmesi için Ek-VII’de belirtilen bilgiler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça bu dosyadan elde edilir ve işlenir.

Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü

MADDE 22 – (1) Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) otuz iş günü içerisinde, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa sunmak zorundadır.

a) Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler,

b) Aktif maddenin üreticisiyle ilgili değişiklikler,

c) Herbir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,

ç) Biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,

d) Direnç gelişimi,

e) İsim, unvan, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) imalattan sorumlumüdür değişikliği gibi şirkete ilişkin önemli değişiklikler,

f) Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.

Gözden geçirme

MADDE 23 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık bir ruhsatı veya tescili her zaman gözden geçirebilir.  Bununla birlikte, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık bir ruhsat veya tescille ilgili olarak;

a) 22 nci madde uyarınca kendisine yeni bir bilgi sunulması hâlinde,

b) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığaruhsat veya tescil ile ilgili şartların artık yerine getirilmediğine dair bilgi veya belge ulaşması hâlinde

ruhsat veya tescili gözden geçirir.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık gözden geçirme çalışması için ihtiyaç duyduğu ek bilgi, belge veya açıklamaları ruhsat veya tescil sahibinden talep eder.

Devretme ve değiştirme

MADDE 24 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, başvuru sahibinin talebi üzerine ve değiştirme sebeplerini belirtmesi hâlinde veya güncel bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre, insan ve çevre sağlığını korumak amacıyla gerekli görülen hâllerde ruhsat ya da tescil üzerinde değişiklik yapabilir.

(2) Yapılacak değişiklik kullanım çeşitlerinin artırılmasını içeriyorsa, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları göz önünde bulundurarak ruhsat veya tescilin kapsamını genişletir.

(3) Yapılacak bir değişiklik (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları değiştiriyorsa, bu tür değişiklikler ancak aktif maddenin değerlendirilmesinden sonra 29 ve 30 uncu madde gereklerine uygun olarak ve önerilmiş değişiklikler göz önünde bulundurularak yapılır.

(4) Değişiklik talepleri 10 uncu maddede belirtilen şartları sağladığı takdirde yapılır.

(5) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından ruhsatlı veya tescilli bir ürününün sahipliğinde değişiklik yapılabilir. Bu değişikliğin yapılabilmesi için aşağıdaki bilgi ve belgeler (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa sunulur.

a) Yargı mercilerince sahip değişikliğine dair verilmiş karar veya noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşmenin varlığı;

1) Değişiklik işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat ya da tescilin tarihi ve sayısı,

2) Değişiklik ile ruhsat veya tescili devreden ve devralan gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.

b) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçaonaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak,

c) Devralanın tüzel kişi olması durumunda, kuruluş amaçlarını, ortaklarını, merkezini ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti,

ç) Devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon ve faks numaralarıyla birlikte, ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsat ya da tescil belgesinin aslı.

(6)  Ürünün ithal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de kaydı ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair orijinal belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa başvuruda bulunulur. Orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi tek taraflı değiştirmesi durumunda, orijin firmanın ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin verdiği yetkiyi gösterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onaylı Türkçe tercümesi ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça onaylanmış tam ve güncellenmiş mevcut ürün dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

(7) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, eksiksiz bilgi ve belgelerle yapılan değişiklik başvurusunu altmış gün içinde sonuçlandırır.

İptal

MADDE 25 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça aşağıda belirtilen durumlarda ruhsat veya tescil sahibi bilgilendirildikten ve gerekiyorsa ruhsat veya tescil sahibinin sunacağı bilgiler dikkate alındıktan sonra ruhsat veya tescil iptal edilir.

a) Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif maddelerden birinin artık (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A’da listelenmemesi veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde için gerçekleştirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmemesi kararının alınması,

b) Biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya ürünün tescili için aranan şartların ortadan kalkması,

c) Biyosidal ürünün (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Ive (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da bulunan aktif madde gerekliliklerini karşılayamadığının anlaşılması,

ç) Verilen ruhsat ya da tescilin, başvuru sahibinin sunduğu yanlış ya da yanıltıcı bilgilere dayandığının anlaşılması,

d) Uluslararası veya Avrupa Birliği düzeyindeki bir kararın (b) bendine göre ruhsat ya da tescilin iptalini gerektirmesi,

e) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığıninsan, hayvan veya çevre sağlığı üzerine olumsuz risklerin oluştuğuna dair geçerli nedenlerinin bulunması.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, ruhsat veya tescil sahibinin gerekçeli talebi üzerine, bir ruhsat veya tescili iptal edebilir. Ancak,  eldeki stokların erimesi, tanınan sürenin iptal gerekçeleriyle uyumlu olması ve 39 uncu maddeye istinaden verilmiş herhangi bir yasaklama veya sınırlama kararı saklı kalmak kaydıyla, riskin boyutlarını dikkate almak suretiyle mevcut stokların belirli bir tarihe kadar kullanımına devam edilmesi maksadıyla belirli süreler verebilir.

Yenileme

MADDE 26 – (1) Ruhsat veya tescil sahibi geçerlilik süresinin bitiminden önce ruhsat veya tescilin yenilenmesi için (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa başvuruda bulunabilir.

(2) Yenileme için aşağıda belirtilen sürelerde başvuruda bulunulması zorunludur.

a) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine dayanılarak verilen ruhsatın geçerlilik tarihinin sona ermesinden on iki ay önce,

b) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine dayanılarak yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden üç ay önce,

c) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak verilen ruhsatın geçerlilik tarihinin sona ermesinden yetmiş beş gün önce,

ç) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendine dayanılarak yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden kırk beş gün önce,

d) 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendine dayanılarak verilen ruhsat ve yapılan tescilin geçerlilik tarihinin sona ermesinden yetmiş beş gün önce.

(3) 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine dayanılarak verilen ruhsat veya yapılan tescilin yenilenmesi, yalnız ürünün ait olduğu ilgili ürün tipi için (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya aktif maddelerinin eklenmesi ruhsat veya tescilin geçerlilik süresinin bitmesinden daha sonra olursa yapılabilir. Yenilemede, 12 ve 13 üncü maddelere göre biyosidal ürünün aktif maddelerinin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenme tarihinden itibaren en fazla yirmi dört ay süre verilir.

(4) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça yenileme işlemi sırasında mevcut ruhsat veya tescil gözden geçirilir. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, biyosidal ürünün 10 uncu maddeye göre ruhsatlandırılması ve tescili için aranan şartları sağlamaya devam edip etmediği hususunu EK-VI’da belirtilen kriterlere göre değerlendirebilmek için, müracaat sahibinden numune veya her türlü ek bilgi ve belge talep edebilir.

(5) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, mevcut bir ruhsat veya tescilin geçerlilik süresini yenilemeye ilişkin nihai karar verilinceye kadar uzatabilir.

(6) 9 uncu maddede belirtilen süreler yenilemeler için de geçerlidir.

 

ALTINCI BÖLÜM

Aktif Maddelere İlişkin Esaslar

Aktif madde listeleri

MADDE 27 – (1) Biyosidal ürünlerin içinde bulunabilecek ilgili ürün tipine ait mevcut aktif maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-A’da listelenmiştir.

(2) Biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I’de listelenmiştir.

(3) Düşük riskli biyosidal ürünlerin içeriğinde kullanılmaları bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmiştir.

(4) Temel maddeler bakımından 29 uncu maddede belirtilen kriterleri sağlayan, değerlendirilmiş aktif maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB’de listelenmiştir.

(5) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-A, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA  ve (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB’nin içeriğini, 29 uncu maddede belirtilen kriterlere göre değiştirebilir ve bunlara aktif maddeler ekleyebilir veya çıkartabilir.  (Ek cümle:RG-12/3/2014-28939) Söz konusu değişiklikler (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın internet sitesinde yayımlanır.

Yeni aktif maddelerin piyasaya arzı

MADDE 28 – (1) Yeni bir aktif maddenin bir biyosidal üründe kullanılması amacıyla piyasaya arzının talep edilmesi durumunda;

a) Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişiler ya da bunların temsilcilerince, bir biyosidal ürün içeriğinde kullanılmak üzere yeni bir aktif maddeyi ilk kez piyasaya arz etmek maksadıyla yapılan müracaatta, söz konusu aktif madde hakkındaki bilgi ve belgeler ile söz konusu aktif maddeyi içeren en az bir biyosidal ürün (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa Bu bilgi ve belgeler 30 uncu maddede düzenlenen kriterleri sağlamak üzere uygun şekilde ve eksiksiz hazırlanır ve beraberinde söz konusu aktif maddenin biyosidal ürünler içerisinde kullanılmasının amaçlandığını belirten bir beyanname de bulunur.

b) Yeni aktif maddeler ancak, 33 üncü maddeye göre sınıflandırılmaları, 34 üncü maddenin birinci fıkrasına göre ambalajlanmaları ve tehlikeli özellikleri bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması HakkındaYönetmelik hükümlerine göre etiketlenmeleri durumunda biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere piyasaya sürülebilirler.

c) Güvenlik bilgi formları 37 nci maddeye göre başvuru sahibi tarafından (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa

ç) 31 ve 32 nci maddelere uygun olarak araştırma ve geliştirme kapsamında piyasaya sürülen yeni aktif maddeler bu maddede belirtilen şartlardan muaftır.

Aktif maddelerin değerlendirilmesi

MADDE 29 – (1) İçeriğinde yeni bir aktif madde bulunan bir biyosidal ürünün 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendine göre ruhsatlandırılması veya (b) bendine göre tescili için yapılan başvurular değerlendirilirken, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça öncelikle söz konusu aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenebilmesi için aranan şartları haiz olup olmadığına karar verilir.

(2) Bir aktif madde, biyosidal ürünler ile düşük riskli biyosidal ürünler bakımından aynı aktif maddeyi ihtiva eden ürünlerin kullanımından kaynaklanan kümülatif etkiler dikkate alındığında ve güncel bilimsel ve teknik bilgiler çerçevesinde 10 uncu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları sağlıyorsa, 10 yılı aşmayacak süreyle (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenir.

(3) (Değişik:RG-12/3/2020-31066) Bir aktif madde;

a) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,

1) Patlayıcı/kolay alevlenir,

2) Organik peroksit,

3) Akut toksik kategori 1, 2 veya 3,

4) Aşındırıcı kategori 1A, 1B veya 1C,

5) Solunum hassaslaştırıcı,

6) Cilt hassaslaştırıcı,

7) Eşey hücre mutajenitesi kategori 1 veya 2,

8) Kanserojen kategori 1 veya 2,

9) Üreme sistemi toksisitesi kategori 1, 2 veya anne sütüne veya anne sütü ile geçen etkiler,

10) Tek veya tekrarlı dozda belirli hedef organa toksik,

11) Sucul akut kategori 1,

olarak sınıflandırılıyorsa;

b) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,

1) Kalıcı, biyobirikimli ve toksik olma kriterlerinden ikisini karşılıyor veya,

2) Endokrin bozucu özelliklere,

sahipse;

c) Kabul edilebilir günlük alım miktarı, akut referans dozu veya kabul edilebilir uygulayıcı maruz kalma düzeyi, uygun görülen şekilde, aynı ürün tipi ve kullanım senaryosu için onaylı aktif maddelerin çoğunluğununkinden anlamlı ölçüde daha düşükse;

ç) Çok sıkı risk yönetim önlemleri olsa dahi yeraltı suları için yüksek risk potansiyeli gibi kullanım şekli ve kullanım miktarı ile birlikte endişeye neden olabilecek, kritik etkilerin doğası ile ilişkili endişe sebepleri varsa;

d) Önemli oranda aktif olmayan izomerler ve safsızlıklar içeriyorsa;

e) Nörotoksik veya immünotoksik özelliklere sahipse;

Liste-IA’ya dâhil edilemez.

(4) Herhangi bir aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmesi durumunda, gerekli hâllerde bu aktif maddenin biyosidal ürün içerisinde kullanılabileceği konsantrasyon aralıkları belirtilir.

(5) Bir aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmesi için aşağıdaki şartlar aranır.

a) Değerlendirmenin aşağıda belirtilen hususların göz önünde bulundurularak yapılması;

1) Aktif maddenin minimum derecedeki saflığı,

2) Bazı safsızlıkların niteliği ve maksimum içeriği,

3) İçinde kullanılabileceği ürünün türü,

4) Kullanımının şekli ve alanı,

5) Sanayi için, profesyonel olan veya profesyonel olmayan kullanıcı kategorilerinden birinin belirlenmesi,

6) Bu Yönetmelik çerçevesinde hazır bulunan bilginin değerlendirilmesinden ortaya çıkan diğer özel koşullar.

b) Aşağıdaki hususların tespit edilmesi;

1) Gerekli ise uygulayıcının kabul edilebilir maruz kalma düzeyi (AOEL),

2) İlgili durumlarda günlük olarak insanların almasına izin verilen miktar (ADI) ve maksimum kalıntı limiti (MRL),

3) Çevredeki etki ve davranışı ve hedef dışı organizmalar üzerindeki etkisi.

(6) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenebilecek bir aktif madde, kendileriyle ilgili veriler bakımından 12 nci ve 13 üncü maddelere göre sunulmuş olan ve Ek-V’te listelenen ürün tipleriyle sınırlıdır.

(7) Bir aktif madde hakkında 30 uncu maddenin üçüncü fıkrasına göre yapılan değerlendirme sonucunda normal koşullar çerçevesinde kullanılmakta olduğu ya da kullanılacağı ruhsatlı veya tescilli biyosidal ürünlerde insan sağlığı, hayvan sağlığı veya çevre için risk teşkil ediyorsa (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmez ve var olanlar ise eklerden çıkarılır.

Aktif maddenin değerlendirilmesi ve (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA  veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB’ye dâhil edilmesi

MADDE 30 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, 8 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bendine göre yapılan bir başvuruya konu biyosidal ürünün yeni bir aktif madde içermesi hâlinde söz konusu aktif maddeyi (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmesi bakımından değerlendirir.

(2) Başvuru sahibi aktif madde için Ek-IIA’nın ya da Ek-IVA’nın gereklerini yerine getiren bir dosya sunar. Gerekli hâllerde, aktif maddeyi içeren en az bir biyosidal ürün için Ek-IIIA ve 12 nci maddede belirtilen gerekleri karşılayan bir dosya sunar.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık dosyanın, Ek-IVA ve Ek-IVB’nin ya da Ek-IIA ve Ek-IIB’nin gereklerine, ilgili durumlarda Ek-IIIA ve Ek-IIIB’nin gereklerine uygun olup olmadığını belirler. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, dosyanın eksiksiz olduğunun belirlenmesini takip eden 12 ay içinde dosyanın değerlendirmesini yaparak aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenip eklenmemesine karar verir.

(4) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, değerlendirmenin tamamlanabilmesi için daha fazla bilgi ve belgeye ihtiyaç duyulması hâlinde, başvuru sahibinden bu bilgi ve belgeleri talep eder. On iki aylık değerlendirme süresi (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın talebini gönderdiği tarihten başvuru sahibinin bilgi ve belgeyi (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa ulaştırdığı tarihe kadar durur.

 

YEDİNCİ BÖLÜM

Araştırma ve Geliştirme

Bilimsel amaçlı veya üretim sürecinde araştırma-geliştirme

MADDE 31 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-A, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I, ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmemiş ve hâlihazırda ruhsat verilmemiş veya tescil edilmemiş olan biyosidal ürünlerin veya sadece biyosidal ürün içinde kullanılması amaçlanan aktif maddelerin, bilimsel amaçla veya üretim sürecindeki araştırma ve geliştirme çalışmaları için kullanılmasına izin verebilir.

(2) Ruhsatlı veya tescilli olmayan bir biyosidal ürünün veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-A, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmemiş olan ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan bir aktif maddenin piyasaya arzını da içerecek olan araştırma ve geliştirme amaçlı test ya da deneylere ancak aşağıdaki koşullarda izin verilir.

a) Bilimsel araştırma ve geliştirmede sorumlu kişi tarafından aşağıdaki kayıtlar tutulur ve talep edildiği takdirde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığınve gözetim kuruluşlarının erişimine açık hâle getirilir.

1) Biyosidal ürünlerin ya da aktif maddelerin özellikleri ve menşei ülkeleri,

2) Etiket detayları,

3) Tedarik edilen miktar,

4) Biyosidal ürünleri ve aktif maddeleri teslim alan kişinin adı ve adresi,

5) İnsanlar, hayvanlar ve çevre üzerine etkilerine ilişkin mevcut verilerin tamamı.

b) Üretim amaçlı araştırma geliştirme faaliyetleri için biyosidal ürün ya da aktif madde piyasaya arz edilmeden önce, (a) bendindeki kayıtların (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığasunulması zorunludur.

c) Ruhsatlı ve tescilli olmayan biyosidal ürünler ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA  ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB’de listelenmemiş olan ve sadece biyosidal ürünler içerisinde kullanılması öngörülen aktif maddeler, araştırma geliştirme faaliyetleri amacıyla ithal edilebilirler. İthalata ilişkin gerekli işlemler, ikinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan önlemlerin alınmasını takiben sorumlu kişi tarafından yapılır.

Araştırma-geliştirme için değerlendirme

MADDE 32 – (1) Biyosidal ürünler ya da aktif maddeler 31 inci maddeye göre araştırma geliştirme kapsamında piyasaya sürülmüşse ve bunun sonucunda, bu maddeler çevreye salınacak ya da salınımı ihtimali varsa, bu aktif maddelerin piyasaya sürülmelerinden önce (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan ruhsat veya tescil alınması zorunludur.

a) Araştırma ve geliştirme amacıyla çevreye salımı da içeren başvurularda 31 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen kayıtlara ek olarak aşağıdaki belgelerin de (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığasunulması zorunludur.

1) Çevreye salınım ile ilgili olası risklerin değerlendirilebilmesi için mevcut veriler ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın gerekli gördüğü ek bilgi ve belgeler,

2) İthal edilecek ürünün sadece biyolojik denemelerde kullanılacağına dair taahhütname.

b) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, önerilen testlerin insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde olumsuz etkilerinin bulunması durumunda izin vermez veya bu tür sonuçları önlemek amacıyla aşağıda belirtilen hususlardaki sınırlamaları tespit ederek izin verir.

1) Deney ya da testlerin süresi,

2) Kullanılacak azami miktarlar,

3) Maddelerin kullanılacağı alanın sınırları.

 

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Biyosidal Ürünlerin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi

Sınıflandırma

MADDE 33 – (1) Biyosidal ürünler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelikte yer alan kimyasallar bakımından genel sınıflandırma kurallarına göre sınıflandırılır.

(2) Ek-IIB, Ek-IIIB ya da Ek-IVB’ye göre test verileri mevcut olan biyosidal ürünler sınıflandırılırken bu veriler dikkate alınır. Sınıflandırma bakımından, ruhsat veya tescil başvurusunu yapan kişi ile birlikte ruhsat veya tescil sahibi de sorumludur.

(3) Mikroorganizma içeren biyosidal ürünler, çalışma ortamlarında 10/6/2004 tarihli ve 25488 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre risk grubu tablolarına dayanarak sınıflandırılır.

Ambalajlama

MADDE 34 – (1) Biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ambalajlanır.

(2) Söz konusu Yönetmelikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) maddelere ve karışımlara yapılan atıflardan, bu Yönetmelik kapsamında bulunan bütün biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler ve biyosidal ürün içinde bulunan diğer maddeler anlaşılır.

(3) Yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle karıştırılabilecek biyosidal ürünler, yanlışlığa mahal vermemek üzere benzerliği en aza indirgeyecek şekilde ambalajlanır. Ambalajlamadan, ruhsat veya tescil başvurusunu yapan kişinin yanı sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi de sorumludur.

(4) Halka sunulacak olan bir biyosidal ürün tip, büyüklük ve dış görünüş bakımından çocuklarda merak uyandıracak şekilde ambalajlanamaz.

Doğal niteliklerden uzaklaştırma

MADDE 35 – (1) Tüketicilerin korunması amacıyla, halka sunulacak olan ve yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle karıştırılabilecek biyosidal ürünlerin yenilmesini ve içilmesini önleyecek bileşenler içermesi ve buna yönelik tedbirlerin alınması zorunludur. Biyosidal ürünün doğal niteliklerinden uzaklaştırılmasından, ruhsat veya tescil başvurusunu yapan kişinin yanı sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi sorumludur.

Etiketleme

MADDE 36 – (1) Bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebilmesi için Ek-XII’deki Ürün Etiket Örneğinde belirtilen niteliklere uygun etiket hazırlanması ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça onaylanması zorunludur. Biyosidal ürünün etiketlenmesinde başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi sorumludur.

(2) (Değişik:RG-12/3/2020-31066) Biyosidal ürünün etiketlemesinde öncelikle, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Etiket Uygulamaları ve Zararlılık İletişimi başlıklı dördüncü bölümü hükümleri uygulanır.

(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.

(4) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Biyosidal ürünler için ikinci fıkraya göre etiketlenmeye ek olarak aşağıda yer alan hususlar açık ve silinmeyecek şekilde Türkçe olarak etiket üzerinde belirtilir.

a) Biyosidal ürünün ticari adı ve ürünü tanıtıcı her türlü tanımları,

b) Ruhsat veya tescil sahibinin adı veya unvanı, adresi ve telefon numarası,

c) Her aktif maddenin adı ve metrik birim olarak konsantrasyonu,

ç) Türkiye’de verilen ruhsat veya tescil numarası,

d) Sıvı konsantreler, granül, toz, katı gibi (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) karışımıntipi,

e) Ahşap koruma, dezenfeksiyon, yüzey biyositi, çürüme önleyici gibi biyosidal ürünün ruhsat veya tescil için kullanım amacı,

f) Ruhsat ya da tescilde belirtilen her kullanım için kullanım talimatları ve metrik birimlerle belirtilmiş kullanılacak doz miktarları,

g) Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkileri,

ğ) İlkyardım talimatları,

h) Biyosidal ürünün yanında bir broşür veriliyorsa “kullanmadan önce kullanma talimatlarını okuyunuz” ibaresi,

ı) Biyosidal ürünün güvenli bertarafı ve ambalajlanmasına, bunun yanı sıra ambalajın tekrar kullanımının önlenmesiyle ilgili talimatlar,

i) Ürünün şarj numarası veya parti adı veya tanımı,

j) Normal saklama veya depolama koşullarında geçerli olan son kullanma tarihi,

k) Biyosidal ürünün kullanımında etkili olması için gereken süre, tekrar uygulanması için gereken bekleme süresi,

l) Ürünün ilk kullanımı ile bir sonraki kullanımı arasındaki zaman aralığı ya da biyosidal ürünün kullanıldığı alana insan ve hayvanların bir sonraki girişi için uygun ve aşağıdakileri de içeren zamanlamanın verilmesi;

1) Uygulama yapılan alanın arındırma yolları ve havalandırılması için gereken süre,

2) Ekipmanın temizlenmesine ilişkin ayrıntılı bilgiler,

3) Kullanım, depolama ve taşıma veya nakliye sırasında uygulanacak önleyici tedbirler açısından kişisel korunma ekipmanları ve elbiseleri, yangından korunma önlemleri, mobilyaların kaplanması, gıda ve yem maddelerinin kaldırılması ve hayvanların ürüne maruz kalmasının önlenmesine yönelik talimatların etiket üzerinde bulunması zorunludur.

(5) Kullanılan ürün ve kullanım amacına göre ürün etiketlerinde aşağıdaki hususlar belirtilir.

a) Biyosidal ürünü kullanması (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)uygun olankullanıcı kategorileri,

b) Hedef dışı organizmaların korunması ve suların kirlenmesinin önlenmesiyle ilgili bilgiler başta olmak üzere, çevrede oluşması muhtemel tehlikeler hakkında bilgi,

c) Mikroorganizma olan ya da mikroorganizma içeren biyosidal ürünler üretim izinlerinde Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun bilgiler,

ç) Ruhsat veya tescilde belirtilen bütün ek bilgiler.

(6) Dördüncü fıkranın (a), (b), (c), (ç), (e) ve (h) bentlerindeki ve beşinci fıkranın (a) bendinde bulunan detayların etikette bulunması zorunludur.  Dördüncü fıkranın (d), (f), (g), (ğ), (ı), (i), (j), (k) ve (l) bentlerinde ve beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen hususların ambalaj etiketinde bulunması, ambalaj etiketine sığmaması hâlinde bu ambalaj için prospektüs hazırlanması ve ambalaj içine konulması zorunludur.

(7) (Ek:RG-12/3/2014-28939) İnsan hijyeni ve kişisel kullanıma yönelik biyosidal ürün etiketinde Ek-XII’de yer alan uyarıcı ifadelerden hangilerinin bulunması gerektiğine dosya incelemesi aşamasında ürünün kullanım şekli ve sınıflandırması dikkate alınarak karar verilir. Ayrıca, güvenlik bilgi formunda yer alan uyarıcı ifadelerin de etiket üzerinde bulunması zorunludur.

(8) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Altıncı fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla Bakanlıkça onaylanan etiket örneğindeki tüm bilgilerin mamul ürün üzerindeki etikette bulunması zorunludur. Bakanlıkça onaylanan etiket örneğinde bu Yönetmelik kapsamına girmeyen iddia ve ifadelere yer verilemez. Bakanlıkça onaylanan etiket örneği içeriğinde yer almayan, imalatçı ve/veya ithalatçı tarafından biyosidal ürün üzerinde bulunması istenen sair bilgi, slogan ve benzeri ifadeler etiket bilgileri dışında başka bir yerde yer almak kaydıyla biyosidal ürün üzerinde bulundurulabilir. Bunlara ilişkin iş ve işlemler ilgili mevzuatınca değerlendirilir.

(9) (Ek:RG-30/12/2021-31705) Bakanlıkça verilen ruhsat ve onaylanan etiketin, Bakanlık ilgili internet sayfasına erişilerek izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla biyosidal ürün etiketi üzerine karekod konulur.

Güvenlik bilgi formu

MADDE 37 – (1) Güvenlik bilgi formlarının hazırlanmasında;

a) Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması HakkındaYönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi formunun ürünün yanında (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) bulundurulmasından ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kişiler sorumludur.

b) Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelikte yer alan güvenlik bilgi formuna ilişkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.

(2) (Ek:RG-12/3/2020-31066) Güvenlik bilgi formlarının mevzuata uygunluğu Bakanlıkça kontrol edilir.

Reklam

MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında bulunan ürünlerin reklamı (Ek ibare:RG-12/3/2014-28939) ve tanıtımı ancak ruhsat veya tescil aldıktan sonra aşağıdaki koşullara uygun olarak yapılabilir. Bir biyosidal ürünün tanıtılması amacıyla onaylı etiketindeki (Değişik ibare:RG-21/12/2011-28149) bilgilere ters düşecek şekilde yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar yapılamaz.

a) Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve çevreye karşı riskleri konusunda yanılgıya neden olabilecek şekilde yapılamaz. Satışı teşvik amacıyla reklamda “düşük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”, “zararsızdır” gibi ifadelerin kullanılması yasaktır.

b) Bütün biyosidal ürün reklamlarında aşağıdaki ibarelerin net bir biçimde verilmesi ve reklamın bütünü içerisinde açıkça fark edilir olması zorunludur.

1) “Biyositleri güvenli kullanınız”; bu cümlede bulunan “biyosit” kelimesinin yerine Ek-V’e uygun olarak ürün tipi belirtilebilir.

2) “Kullanmadan önce her zaman ürün etiketini ve kullanım talimatlarını okuyunuz”.

Güvenlik önlemleri, yasaklamalar ve kısıtlamalar

MADDE 39 – (1)  Biyosidal ürünlerin kısıtlanmasında (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri uygulanır.

(2) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, insan, hayvan ve çevre açısından risk taşıması durumunda, bu biyosidal ürünü, aktif maddelerini ya da diğer bileşenlerini yasaklar veya kullanımlarını kısıtlar. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık gerektiğinde biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi ve kullanımına ilişkin kısıtlamalar ve yasaklamalarla ilgili kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ yayımlayabilir.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, aşağıda belirtilen hususlara istinaden ruhsat veya tescili askıya alır ve askıya alınan ürünün üretimini, ithalatını ve piyasaya arzını durdurur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça verilir.

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Ürünün etkinliğinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

c) Ruhsat veya tescile esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi,

ç) Ruhsat veya tescile esas formül, doz, ambalaj ve etiket bilgilerinde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın onayı dışında değişiklik yapılması,

d) Ruhsat veya tescil sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığınonayına sunulmaması,

e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

f) Ruhsat veya tescil için verilen formülasyon türüne uygun fiziksel kalitenin uygun olmadığının tespiti,

g) Ruhsat veya tescil sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktalimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,

ğ) Bu Yönetmeliğe göre bir ürünün ruhsat ya da tescili için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi,

h) (Değişik:RG-30/12/2021-31705)Ruhsat ya da tescil verilmiş bir ürünün iki yıl piyasaya sunulmaması,

ı) Ruhsat ya da tescilin geçerlik süresinin dolmuş olmasına rağmen 26 ncı madde uyarınca yenileme başvurusunun yapılmamış olması.

(4) (Ek:RG-12/3/2014-28939)  İzinli bir biyosidal ürün ya da aktif maddenin ihracatı için (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça ruhsat sahibinin başvurusu doğrultusunda Türkçe veya İngilizce serbest satış sertifikası düzenlenir.

 

DOKUZUNCU BÖLÜM

Biyosit Envanteri ve Bildirim

Biyosit envanteri

MADDE 40 – (1) Biyosit envanteri aşağıdaki hükümlere uygun şekilde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından oluşturulur ve sürekli olarak güncellenir.

a) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren piyasaya arzına izin verilen biyosidal ürünlerin listesi oluşturulur.

b) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra Türkiye’de piyasaya sürülmüş biyosidal ürünlerin içeriğinde bulunan aktif maddelerin listesi oluşturulur.

c) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten sonra 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (h) bendinde tanımlanan mevcut aktif maddeleri ihtiva eden ruhsatlandırılmış biyosidal ürünler içinde (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A’da kullanılmasına izin verilen aktif maddelerin listesi oluşturulur.

ç) Biyosidal ürünler için değerlendirilmiş aktif maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I, düşük riskli biyosidal ürünler için değerlendirilmiş aktif maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA  ve değerlendirilmiş temel maddeler (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IB olmak üzere, 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (d) bendinde tanımlanan değerlendirilmiş maddeler listeleri oluşturulur.

(2) 41 inci maddeye göre yapılacak bildirimi desteklemesi gereken bilgiler ve envanterde listelenen biyosidal ürünlerin tamamına ilişkin olarak 12 ila 16 ncı maddelerle düzenlenen hükümlere göre yapılacak ruhsat veya tescil başvurularından EK-VII’de belirtilen bilgiler de eklenmek suretiyle envanter oluşturulur.

(3) Biyosit envanteri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığın internet sitesinde yayımlanır ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan temin edilebilir.

Envantere bildirim

MADDE 41 – (1) Biyosit envanterinde mevcut bulunan biyosidal ürünlerinde düzeltme veya güncelleme yapmak isteyen üreticiler, ithalatçılar ya da dağıtıcılar, belirli bir biyosidal ürüne ilişkin bilgiler üzerindeki değişiklikleri geçici 8 inci maddede belirtilen bildirim formunu doldurarak yapar. Söz konusu bilgilerin biyosit envanterinde tanımlı biyosidal ürün bakımından kabul edilebilir değişiklikler olarak işlem görmesi ya da değişiklikler önemli nitelikte ise, söz konusu biyosidal ürünü biyosit envanterine yeni bir kayıt olarak eklemek maksadıyla işlem görmesi gerektiği hususuna (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık karar verir.

(2) Aşağıdaki hâllerde bildirim (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça kabul edilmez.

a) Bildirimi yapılan biyosidal üründe bulunan aktif maddelerin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A, (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I ya da (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA  listelerinin hiçbirinde yer almaması,

b) Yasaklanmış veya kısıtlanmış madde içermesi nedeniyle biyosidal ürünün (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelikhükümlerine uygun olmaması,

c) (Değişik:RG-12/3/2020-31066)Özel kullanım için hazırlanmış olan biyosidal ürünün içinde ağırlık olarak % 0,1 ve üzerinde Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;

1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,

2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,

3) Endokrin bozucu özellikleri olan,

4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan,

maddelerin bulunması.

Biyosidal ürünün envanterden geri çekilmesi

MADDE 42 – (1) Biyosit envanterinde bulunan bir biyosidal ürünün üreticisi, ithalatçısı ya da dağıtıcısı ürünün pazarlanmasını durdurmak istediği takdirde ürünün piyasada bulunacağı son tarihi içerecek biçimde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığı bilgilendirir. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık başvuru sahibi tarafından bildirilen tarihten itibaren on iki ay içerisinde biyosidal ürünü biyosit envanterinde piyasadan çekilmiş olarak gösterir ve mevcut stokların pazarlanması ve kullanılması amacıyla on iki aya kadar süre verir.

 

ONUNCU BÖLÜM

Bilgi Alışverişi, Önceki Başvuru Sahiplerinin Verilerinin Kullanımı,

Verinin Korunması İçin Süreler ve Gizlilik Konuları ile İlgili Hükümler

Önceki başvuru sahiplerinin verilerinin kullanımı

MADDE 43 –(1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık;

a) Yeni başvuru sahibinin önceki başvuru sahibine ait erişim mektubu sunması durumunda,

b) Verinin korunması için gerekli sürenin bitmiş olması durumunda

herhangi bir başvuru sahibinin verilerini bir başka başvuru için kullanabilir.

Verinin korunması için süreler

MADDE 44 – (1) Verilerin korunmasında aşağıdaki süreler geçerlidir.

a) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A’da bulunmayan aktif maddelerin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmelerini takiben on yıl,

b) İlk defa sunulan veri için, aktif madde (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmişse ya da bu listelerdeki aktif maddeye yeni bir ürün tipi eklendiyse, aktif maddenin eklere girişinden ya da yeni bir ürün tipinin eklenmesinden itibaren ek olarak sunulan veri için on yıl,

c) Bir aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenme şartlarının değişmesi veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da muhafaza edilmesi için ek veri sunulması gerektiği durumlarda, sunulan ek verinin korunma süresi beş yıl,

ç) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da listelenmemiş olan bir aktif madde içeren bir biyosidal ürün ruhsat ya da tescil tarihinden itibaren on yıl,

d) Aktif maddesi (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-A’da listelenmiş olan ancak, değerlendirme sonrası (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenmesini takiben yeni bir biyosidal ürün tipi için başvuru amacıyla ek veri sunulması durumunda verinin korunma süresi on yıl,

e) Biyosidal ürün ruhsatı ya da tescilinde bulunan koşulların değişmesi veya aktif maddenin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-Iveya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da tutulması amacıyla sunulan ek veri için verinin korunma süresi beş yıl.

Omurgalılar üzerinde test yapılmasının önlenmesi amacıyla önceki başvuruların dosyalanması zorunluluğu, verinin kullanımı ve tazmini

MADDE 45 – (1) Biyosidal ürünlerle omurgalılar üzerinde yapılacak testler aşağıdaki şartlara tabidir.

a) Bir biyosidal ürün için ikinci defa ruhsat ya da tescil başvurusu yapmak isteyen ve bu başvuru için omurgalı hayvanlar üzerinde test yapmayı planlayan bütün kişiler yazılı olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığabu testlerin verilerinin mevcut olup olmadığını sorar.

b) Başvuru sahibinin ruhsatlandırmak ya da tescil ettirmek istediği biyosidal ürünün daha önce ruhsat ya da tescil almış bir biyosidal ürüne ait aktif maddenin saflık derecesini ve safsızlık durumlarını içeren biyosidal ürünün muhtevası açısından benzer olup olmadığı (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça

c) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık(b) bendinde listelenen bilgilerin sunumunu yeterli bulması ve hâlihazırda omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneylere ilişkin, deney verilerini elinde bulundurması hâlinde başvuru sahibini ruhsat veya tescil için başvuru amacıyla omurgalılar üzerinde daha fazla test yapılmasına gerek bulunmadığı konusunda bilgilendirir.

ç) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, daha önceki ruhsat ve tescillerden omurgalı testlerine ilişkin verileri elinde bulundurması ve bu verilerin korunma süresinin dolmamış olması durumunda aşağıdaki hükümleri uygular.

1) Yeni başvuru sahibine önceki ruhsat ya da tescil sahiplerinin isim ve adreslerini bildirir.

2) Önceki ruhsat ya da tescil sahiplerine yeni başvuru sahibinin isim ve adresini bildirir.

3) Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin yinelenmemesi için önceki ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibi arasında veri paylaşımını sağlamak amacıyla anlaşmaya varılmasını sağlar.

4) İki tarafı işbirliği yapmaya teşvik eder.

5) İki taraf arasında anlaşmaya varılmaması hâlinde, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, önceki ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibini omurgalılara ilişkin daha önceden yapılmış testlere ilişkin verileri yeni başvuru sahibine ruhsat ya da tescil verilmesi amacıyla kullanacağına dair bilgilendirir.

6) Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri bilgilendirilmelerini takip eden otuz gün içinde verilerinin daha sonraki bir tarihte kullanılması amacıyla itiraz edebilirler. Bu süre zarfında hiçbir itirazın gelmemesi durumunda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık verileri kullanır. Verilerin daha sonraki bir tarihte kullanılmasına dair bir itirazda bulunulması durumunda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık hangi verileri istediğini yeni başvuru sahibine bildirir.

7) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, yeni başvuru sahibinin isteği üzerine kullanılan verinin özetlerini hazırlar. Bu durum 46 ncı maddeye göre belirlenen gizli verilere ilişkin hükümleri etkilemez.

8) Önceki ruhsat veya tescil sahipleri 46 ncı maddeye göre korunan omurgalılara ilişkin olarak kendi verilerinin kullanılmasından dolayı hakkı olan bedeli yeni başvuru sahibinden tazmin eder.

9) Eğer başvuru sahipleri ödenecek bedel hakkında altı ay içinde anlaşmaya varamazlarsa, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, başvuru sahiplerinin birinin talebi üzerine, test sonuçlarının elde edilmesi için yapılan harcamalar, verinin korunması için kalan süre, hak sahibi olan başvuru sahiplerinin sayısını dikkate alarak bedele karar verir.

10) Önceki ruhsat ya da tescil sahipleri, yeni başvuru sahibinin bedeli ödemesine kadar (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan biyosidal ürünün piyasaya sürümünü yasaklamasını talep edebilirler.

Gizlilik

MADDE 46 – (1) Endüstriyel ya da ticari sır olarak görülen ve gizli veri olarak işlem görmesi talep edilen veriler başvuru sahibi tarafından belirlenir. Bu belirleme kapsamlı olarak gerekçelendirilir. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, başvuru sahibi tarafından ortaya konulan belgelerdeki kanıtlara dayanarak, hangi bilgilerin gizli olacağına karar verir ve bu bilgiler korunur.

Gizlilikten muaf olan durumlar

MADDE 47 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerden;

a) Ruhsat veya tescil verildikten sonra aşağıdaki veriler gizli sayılmaz.

1) Başvuru sahibinin adı ve adresi,

2) Biyosidal ürün üreticisinin adı ve adresi,

3) Aktif madde üreticisinin adı ve adresi,

4) Biyosidal üründeki aktif madde veya maddelerin adları ve içerikleri ile biyosidal ürünün adı,

5) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) zararlı olarak kabul edilen ve ürünün sınıflandırılmasına katkıda bulunan diğer maddelerin adları,

6) Aktif madde ve biyosidal ürünle ilgili fiziksel ve kimyasal veriler,

7) Aktif madde veya biyosidal ürünü zararsız kılacak tüm yöntemler,

8) Maddelerin veya ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkinliklerini, etkilerini ve uygun olduğu hâllerde, direnç gösterme kabiliyetini saptamak için 12 ila 16 ncı maddelere göre düzenlenmesi gerekli olan test sonuçlarının özeti,

9) Taşıma, depolama, nakliye ve kullanımdan ve aynı zamanda yangın veya diğer risklerden kaynaklanan tehlikeleri azaltmak için önerilen yöntemler ve önlemler,

10) Güvenlik bilgi formları,

11) 12 ila 16 ncı maddelerde belirtilen analiz yöntemleri,

12) Ürünün ve ambalajının bertaraf yöntemleri,

13) Ürünün dökülmesi ve sızıntısı durumunda izlenecek yöntemler ve alınması gereken önlemler,

14) İnsanların yaralanmaları hâlinde yapılması gereken ilk yardım ve tıbbi tavsiyeler.

b) Biyosidal ürün veya aktif maddenin başvuru sahibinin veya üreticisinin veya ithalatçısının önceden gizli olan bilgileri açıklamaya karar vermesi durumunda, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık

Zehir kontrolü

MADDE 48 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık düzenli olarak biyosidal ürünlerle ilgili, piyasada mevcut olması nedeniyle envantere bildirim yapılması, ürünün ruhsatlandırılması veya tescil edilmesi sonucu elde edilen bilgilerden (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında üründen doğabilecek zehirlenme belirtileri, zehirlenmede uygulanacak tedavi ve antidot bilgileri gibi biyosidal ürünlerin kimyasal bileşimini ve biyosit envanterinden gelen bilgiyi ve ruhsatlı ya da tescilli olan biyosidal ürünleri Ulusal Zehir Danışma Merkezine bildirir.

(2) Bu bilgiler, Ulusal Zehir Danışma Merkezi tarafından ancak koruyucu ve iyileştirici önlemlerin oluşturulmasında, özellikle acil durumlarda tıbbi gerekleri sağlamak için kullanılır. Biyosidal ürünlere ilişkin olarak söz konusu Merkezde bulunan bilgiler başka amaçlarla kullanılamaz.

 

ONBİRİNCİ BÖLÜM

Uygunluk Kontrolü, Denetim ve Harçlar

Denetim

MADDE 49 – (1) Piyasaya arz edilmiş olan biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin ve bunların üretim, depolama ve satış yerleri, Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci maddesine göre (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık veya valilik tarafından bu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir.

a) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, re’sen veya şikâyet üzerine, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066)Bakanlık(Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) veya müdürlüklerindeki denetim görevlileri aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır.

b) Denetim görevlilerinin yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan ürüne ilişkin uygunsuzluklar, bir kazanın nedenleri araştırılırken ortaya çıkan bilgiler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkdenetim görevlilerinin görevini yürütürken saptadığı uygunsuzluklar, tüketici, kullanıcı, rakip üreticiler, dağıtıcılar, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar, diğer kamu kuruluşları ve sivil toplum örgütleri tarafından ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikâyetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kullanılır.

c) Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim görevlileri, gözetim, denetim, inceleme ve araştırma yapmak ve gerektiğinde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçaverilen diğer görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidir.

ç) Gözetim ve denetim, biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin; fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü üretildiği, depolandığı, satıldığı veya kullanıldığı yerlerde re’sen veya şikâyet üzerine yapılır.

d) Gözetim ve denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin görsel incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması için numune alınması suretiyle yerine getirilir.

e) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya muayene laboratuvarları dâhil olmak üzere, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığınimkânlarından veya gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna göre nihai karar verme yetkisi (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa

f) (Değişik:RG-30/12/2021-31705)Yeni ruhsat almış ya da ruhsatı yenilenmiş ürün, ruhsatın geçerli olduğu tarihe kadar en az bir defa, numune alınıp fiziksel ve kimyasal analizleri yaptırılmak suretiyle denetlenir. Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir.

g) Denetim görevlileri denetim görevlerini yerine getirirken kendilerine sunulan belgelerde bulunan endüstriyel ve ticari açıdan gizli olarak nitelendirilen bilgileri açıklayamazlar ve denetim faaliyetleri süresince 46 ve 47 nci maddelerde tanımlanan gizlilik kurallarına uymak zorundadırlar.

ğ) Denetim elemanının, piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak talep ettiği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin sorumlusu denetim elemanına sunar.

h) Gözetim ve denetimde üreticinin veya ithalatçının muhatap alınması esastır. Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin veya ithalatçının adı ve adresi tespit edilir. Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda güvenli olmadığı belirlenen ürünlere ilişkin olarak üreticinin veya ithalatçının tespit edilemediği durumlarda, beş iş günü içinde üreticinin veya ithalatçının veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır.

ı) Denetim birimlerinin eğitim ihtiyaçları yıllık olarak (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ve Müdürlük tarafından belirlenir ve bu eğitimlerin koordinasyonu (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından yapılır. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık, denetim görevlilerinin niteliklerini ve eğitim konularını kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ ile düzenler.

Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu

MADDE 50 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerinin, temel maddelerinin ve diğer bileşenlerinin piyasa gözetim ve denetimi için Ek-XI’deki Biyosidal Ürün Denetim Formu kullanılır.

a) Müdürlük denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa

b) Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleştirdikleri denetimleri içeren bir yıllık rapor hazırlayarak (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa Müdürlükler denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aşağıdaki hususları içerir.

1) Denetlenen firmanın adı,

2) Denetlenen ürünün adı,

3) Ürünün menşei,

4) Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları.

Denetim görevlilerinin görev, yetki ve sorumlulukları

MADDE 51 – (1) Denetim görevlilerinin görev, yetki ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.

a) Denetim görevlilerinin görev ve yetkileri şunlardır.

1) İlgili mevzuat hükümleri uyarınca, görev alanına giren konularda piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak ve ilgili yerlere sunmak,

2) Denetim faaliyeti sırasında, ilgililerin cezai sorumluluğunu gerektiren eylemler tespit edildiğinde, durumu ilgili makamlara iletilmek üzere Müdürlüğe yazılı olarak bildirmek,

3) Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan ihtiyaçlar çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini Müdürlüğe sunmak,

4) Denetlenecek biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden, temel maddelerden ve biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerektiğinde numune almak,

5) Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı kuruluş ve kişilerden istemek, bunları incelemek, bunların yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak, fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo ve ambar gibi yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme ve sayım yapmak, araştırmak, bunları mühürlemek, bu konularda yetkililerden her türlü bilgiyi talep etmek,

6) Üretici veya dağıtıcının denetim faaliyetini engellemesi durumunda, güvenlik güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak,

7) Denetimi sırasında, gerekli görülmesi hâlinde, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık ve yetki devrettiği hâllerde ilgili valilik onayı ile refakat etmek üzere,  işin niteliğine uygun uzman kişileri davet etmek, bunların görüş ve önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek.

b) Denetim görevlilerinin sorumlulukları şunlardır.

1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından verilen ve Ek-VIII’de şekli belirlenen kimlik ile görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz etmek,

2) Denetimleri işletmenin çalışma saatleri içerisinde ve işyeri temsilcisi eşliğinde yapmak, denetlenen yerin işleyişini aksatmamak,

3) Denetim görevini, bağımsız ve tarafsız olarak yürütmek,

4) Denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere ilişkin olarak 46 ncı maddede düzenlenen gizlilik ilkesine riayet etmek,

5) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenen eğitimlere katılmak.

Denetim yetkileri ve denetim sırasında işbirliği

MADDE 52 – (1) Denetim görevlilerinin ve denetlenen yerin sorumlusunun işbirliği için aşağıdaki hususlara uyması zorunludur.

a) Denetimlere katılan bütün denetim görevlilerinin; biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin üretildiği, piyasaya arz edildiği, depolandığı ya da kullanıldığı bütün alanlarda denetim yapmakla yükümlüdürler. Denetim görevlileri yazılı ya da sözlü olarak bilgi sorma hakkına sahiptir. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkve müdürlükler, gerektiğinde kamu kurum ve kuruluşlarından, kişinin ve kurumlarının muvafakatiyle personel görevlendirebilir. Bu kişiler de denetim görevlilerinin sahip olduğu yetki ve sorumluluğa sahip olur.

b) Denetim görevlileri denetimlerini acil veya tehlikeli durumlar dışında, işyeri çalışma saatleri içinde ve işyeri temsilcisi eşliğinde yapar.

c) Denetim görevlilerinin üretim süreçlerini, çalışma aletlerini ve biyosidal ürünlerin uygulamasında kullanılan ekipmanı denetleme yetkileri vardır.

ç) Bu Yönetmelik kapsamında Türkiye Gümrük Bölgesine getirilen biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin denetimi sırasında Gümrük idareleri,  denetim görevlilerine gerekli kolaylığı sağlar.

d) Denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan temsilcileri, denetim birimlerinin ve denetim görevlisinin denetimlerini kolaylaştırmak, dokümanları saklamak ve bu dokümanlar gizli olsa dahi denetim görevlilerine talep ettikleri dokümanları açık hâle getirmek ve denetim birimlerinin talep ettiği açıklamaları yapmak zorundadır.

e) Denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan temsilciler, denetim görevinin gereği gibi yürütülmesi için denetim elemanlarına görevi süresince uygun bir çalışma yeri sağlar. Uygun yer bulunamadığında veya denetime uygun koşullar oluşturulmadığında, denetim görevlilerinin isteği üzerine ürüne ait tüm bilgi ve belgeleri kendisine teslim eder.

Denetim örneklerinin alınması ve muayenesi

MADDE 53 – (1) Denetim görevlileri, gerekli gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden ve temel maddelerden ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerekli miktarlarda numune almaya yetkilidir.

a) (Değişik:RG-12/3/2014-28939) Denetimle görevli personel, gerekli gördüğü takdirde, her türlü testi yaptırmak üzere denetlenen ürünlerden ücretsiz olarak numune alabilir.  Numune miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması fiilen mümkün olmayan hâller hariç, biri şahit numune olmak üzere en az iki takım olarak alınır. Bir şahit numune mühürlenip etiketlenmek suretiyle denetlenen yere yediemin olarak bırakılır.

b) Denetleme sırasında alınan numuneler için üç nüsha hâlinde tutanak düzenlenir. Bir nüshası, denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan temsilcilere verilir. Bir nüshası, alınan numunenin bir takımı ile birlikte (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığaya da test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilir. Bir nüshası da denetim görevlisi tarafından muhafaza edilir.

c) Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetim görevlileri tarafından denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan temsilciler ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine tutanakla bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve imzalarını taşıyan etiketler konulur.

ç) (Mülga:RG-12/3/2014-28939)

d) Alınan numunelerin başka yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise, numuneler, denetimi yapılan yerlerin sahiplerine veya bu kişilerin adına çalışan temsilcilere yediemin olarak bırakılır ve durum tutanağa yazılır.

e) Alınan numune, bu Yönetmeliğin ruhsat ve tescil hükümleri ile uygunluğunun kontrolü için analiz edilir. Bu aşamada daha ileri araştırmalar gerekiyor ise ilgili kuruluşlardan uzman talep edilir.

f) Test veya muayeneyi yapan kuruluş tarafından numunelerin tesliminden itibaren en geç kırk beş iş günü içerisinde numune ile ilgili rapor düzenlenir ve denetim görevlisine gönderilir.

g) Test veya muayene sonucunda, denetlenen işyerlerinin sahiplerinin veya bu kişilerin adına çalışan temsilcilerin adresine ürünlerinin bu Yönetmeliğin ruhsat ve tescil hükümleri ile uygun olması durumunda denetim görevlileri tarafından konu ile ilgili bildirim yapılır. Uygun bulunmayanlar denetim görevlisi tarafından (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa

ğ) (Değişik:RG-12/3/2014-28939) Bu maddede belirtilen denetim numune bedeli haricindeki test ve muayenelerinin masrafları (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün bu Yönetmeliğin ilgili ruhsat ve tescil hükümleri ile uygun olmaması durumunda masraflar üretici veya dağıtıcıya aittir. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucu bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olduğu tespit edilen ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusunda yapılacak masraflar da üretici veya dağıtıcı tarafından karşılanır.

Ürünlerin piyasadan çekilmesi

MADDE 54 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık;

a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak 5, 8 ve 12 ila 16 ncı maddelerinde belirtilen ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise,

b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak 39 uncu maddede belirtilen hükümler yerine getirilmemiş ise,

c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden farklı olarak bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise,

biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir.

Güvenlik önlemleri

MADDE 55 – (1) Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık aşağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını sağlar.

a) Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması,

b) Piyasaya arz edilmiş ürünlerin çekilmesi veya toplatılması,

c) Piyasaya arzının yasaklanması,

ç) Profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların uyarılması,

d) Piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı arz edilmiş bulunan ürünlerin uygun şekilde bertaraf edilmesi ve bu kararın yayımlanması.

(2) Bu önlemler biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının yayımlanması eylemlerinin biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ya da temel maddelerin sınıflandırmasının, etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının 33 ila 36 ncı maddelere uygun olarak yapılmamış olması ve bu nedenle tehlikenin öneminin değerlendirilememesi ya da etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır.

(3) Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikâyetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da dâhil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.

Özel denetim gerektiren hâller

MADDE 56 – (1) Biyosidal ürünlere ilişkin reklamların 38 inci madde hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kişinin bu yazılı uyarının tebliğinden itibaren on beş gün içinde konu ile ilgili açıklama yapması istenir. Yapılan açıklama (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından değerlendirilir. Açıklamanın yeterli görülmediği durumlarda, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık reklam materyalini 38 inci maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu kişiye belirli bir süre tanıyarak reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayınlanan bütün reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder.

Yaptırımlar

MADDE 57 – (Değişik:RG-12/3/2014-28939)

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre yaptırım uygulanır.  26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri saklıdır.

Yükümlülükler

MADDE 58 – (1) Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen ruhsatlar ve tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz eden ya da kullanan kişilerin medeni ya da cezai yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

Ücretler

MADDE 59 – (1) 12 ila 16 ncı maddelere göre yapılan ruhsat ve tescil başvurularının sahipleri, bir aktif maddenin 29 ve 30 uncu maddelere göre değerlendirilmesi amacıyla başvuru yapan özel veya tüzel kişiler, 31 ve 32 nci maddelere göre izin başvurusu yapanlar ile 41 inci maddeye göre bildirimde bulunan kişiler, (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme, bildirim ve belgelendirme ücretlerini ödemekle yükümlüdür. Bu ücretler biyosidal ürünlerin ruhsat ya da tesciline ilişkin olarak verilen kamu hizmetlerini ve değerlendirme sırasında yapılan harcamaları kapsar.

(2) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 39 uncu maddesi uyarınca, değerlendirme ve bildirim ücretlerine ilişkin elde edilen gelirler (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık adına (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık merkez muhasebe birimi nezdinde açılacak hesapta toplanır. Elde edilen gelirlerin harcanması ile ilgili usul ve esaslar Maliye Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenir.

(3) (Ek:RG-12/3/2020-31066) Ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere ilişkin ödemeler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılır.

 

ONİKİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Yetkili laboratuvarlar

MADDE 59/A – (Ek:RG-12/3/2014-28939)

(1) (Değişik:RG-30/12/2021-31705) Bu Yönetmelik kapsamındaki haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere Bakanlıkça uygun görülen laboratuvarlara yetki belgesi düzenlenir. Yetkilendirilen laboratuvarlar Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara uygun olarak faaliyet gösterir.

(2)  Düzenlenen yetki belgesi iki yıl süreyle geçerlidir.

(3) (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça yapılan denetimler sonucunda eksiklik veya uygunsuzluğun tespiti halinde, eksiklik veya uygunsuzluğun özelliğine göre laboratuvarın yetkisi derhal askıya alınabileceği gibi uyarı yapılması ve yedi günden az olmamak üzere süre verilmesine rağmen, verilen sürede eksiklik veya uygunsuzluğun giderilmemesi durumunda yetki askıya alınır.

(4) Gerçeğe aykırı belge düzenlediği (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça belirlenen laboratuvarların yetkisi iptal edilir. Bu laboratuvarlar iki yıl süre ile tekrar yetkilendirilmez.

Yürürlükten kaldırılan hükümler

MADDE 60 – (1) 16/5/1967 tarihli ve 12599 sayılı Resmî Gazete ile 24/5/1967 tarihli ve 12604 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İçme ve Kullanma Sularının Dezenfeksiyonuna Ait Yönetmeliğin kapsam bölümünün altıncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.

Atıflar

MADDE 60/A – (Ek:RG-12/3/2020-31066)

(1) Bu Yönetmelikte Bakanlığa yapılan tüm atıflar Ek-V’te tanımlanan ürün tipi 1 ile ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna da yapılmış kabul edilir.

(2) Sadece ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için bu Yönetmeliğin uygulanmasına ve üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığı tarafından belirlenir.

(3) Ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığı tarafından yapılır.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 60/B –(Ek:RG-12/3/2020-31066)

(1) Bu Yönetmelik, Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin 16 Şubat 1998 tarihli ve (AT) 98/8 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile Biyosidal Ürünlerin Piyasada Bulundurulması ve Kullanımına ilişkin 22 Mayıs 2012 tarihli ve (AB) 528/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Mevcut başvurular

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) (Değişik:RG-12/3/2014-28939) İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik kapsamında uygun laboratuvarlar belgelendirilinceye kadar, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça yetki verilmiş olan laboratuvarlar ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden sonra (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça yetki verilmiş olan laboratuvarlarda yapılan analizler kabul edilir.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin başvurusunda bulunulmuş olan ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiş veya izne esas analiz aşamasında olanlar haricindeki ürünlerin başvuru sahipleri,  bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat veya tescil verilmesi için bu Yönetmelikte istenilen bilgi ve belgeleri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa sunmak zorundadırlar.

(3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin başvurusunda bulunulmuş olan ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiş veya izne esas analiz aşamasında olanların başvuru sahipleri, bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat veya tescil verilmesi için bu Yönetmeliğe uygun hâle getirilmiş etiket, iç ve dış ambalaj ve prospektüsleri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa sunmak zorundadırlar.

Verilmiş olan izinler

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık veya Tarım ve Köyişleri Bakanlığından üretim ya da ithalat izni alınmış olan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)  Liste-A’da listelenmiş olan biyosidal ürünler aşağıdaki hükümlere tabidir.

a) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçauygun bulunan biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 60 ay daha piyasaya arz edilebilir. Bu biyosidal ürünlerin içerdiği aktif maddelerin tamamı (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939)Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ ya eklendikten sonra altmış aylık süre (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça uzatılabilir. Bu ek süre 12 nci maddeye göre biyosidal ürünün ruhsatı ve 13 üncü maddeye göre biyosidal ürünün tescili için verilen 24 aylık süreye ek olarak aktif maddelerin (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya eklenme tarihinden itibaren en fazla yirmi dört aydır.

b) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosit Envanterine bildirimleri (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkçauygun bulunmayan biyosidal ürünlerin bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihi takiben on iki ay sonra üretim ve ithal izinleri iptal edilir ve mevcut stoklarının satışı için en fazla yirmi dört ay süre verilir.

İzin alınmamış ürünler

GEÇİCİ MADDE 3 – (Değişik:RG-12/3/2014-28939)

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce herhangi bir izne tabi olmayan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Liste-A veya Liste-1’de olan biyosidal ürünler aşağıdaki hükümlere tabidir.

a) (Değişik:RG-12/3/2020-31066)41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosidal Ürün Envanterine bildirimleri uygun bulunan ve Ek-V’te tanımlanan ikinci ve dördüncü ana gruplar kapsamında yer alan biyosidal ürünler 31/12/2023 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir. Bu ürünler piyasada bulundukları sürede etiketi üzerinde belirtilen üreticisi, ithalatçısı ve dağıtıcısı bahsi geçen münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar.

b) Biyosidal ürün envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da dağıtıcıları, ürün tipi 6 ve 13 kapsamında yer alan biyosidal ürünleri 1 Ocak 2015 tarihine kadar, ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 kapsamında yer alan biyosidal ürünleri ise 1/1/2018 tarihine kadar (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığabildirmek zorundadır. Envanter Bildirimi, her ürün için ayrı ayrı Ek-VII’de verilen formun doldurulması suretiyle yapılır.

Piyasadaki ürünler

GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Geçici 2 nci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi veya Geçici 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendine göre piyasaya sürülen biyosidal ürünlerin 12 nci veya 13 üncü maddeye göre yapılacak ruhsat veya tescil müracaatları, aktif maddelerin biyosidal ürünün mensubu olduğu ürün tipine göre (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’ya dâhil edilmesiyle birlikte aynı (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) listede  ürün için verilen son müracaat tarihine kadar yapılır. (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlık tarafından 21 inci maddeye göre verilen ruhsat veya tescil kararının alındığı güne kadar piyasada kalabilir. Başvurunun yapılmasından sonra (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça ruhsat veya tescil kararı sonuçlanıncaya kadar bu ürünlerin piyasaya arzına devam edilebilir.

Piyasadan kalkacak ürünler

GEÇİCİ MADDE 5 – (1) (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-A’da listelenmeyen bir veya daha fazla aktif maddeyi ihtiva eden biyosidal ürünler 41 inci maddeye göre bildirim usulüne tabi değildir. Bunların bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren üretimi ve ithali yasaktır. Ancak hâlihazırda stoklarda bulunan bu biyosidal ürünler en fazla altı ay daha piyasaya sürülebilirler. Bu kapsamdaki biyosidal ürünlerin kullanımı için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren en fazla on iki ay süre verilebilir.

Geçici etiket onayı

GEÇİCİ MADDE 6 – (1) Piyasadaki münferit biyosidal ürünler ruhsatlandırılıncaya veya tescil edilinceye kadar geçen geçici sürede, söz konusu münferit biyosidal ürünün etiketi üzerinde o ürünün üreticisi, ithalatçısı ve dağıtıcısı olarak belirtilmiş kişiler, bahsi geçen münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan ruhsat almış biyosidal ürün etiketleri ile ilgili olarak gerçek veya tüzel kişiler (Değişik ibare:RG-21/12/2011-28149) 1/2/2012 tarihine kadar 36 ncı maddeye göre etiket onayı başvurusunda bulunur.

Bildirim

GEÇİCİ MADDE 7 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasada bulunan biyosidal ürünler için 48 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen veriler iki yıl içerisinde (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça tamamlanır ve Ulusal Zehir Danışma Merkezine bildirilir.

Envantere bildirim usulü

GEÇİCİ MADDE 8 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasaya arz edilmiş olan ve bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra da arzına devam edilen ve biyosit envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da dağıtıcıları, (Değişik ibare:RG-21/12/2011-28149) 1/2/2012 tarihine kadar biyosidal ürünlerini (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlığa bildirmek zorundadır. (Ek cümle:RG-21/12/2011-28149) İthalatçı ya da üretici tarafından bu süre zarfında envantere bildirimi yapılamayan biyosidal ürünlerin ruhsatları iptal edilir. (Ek cümle:RG-21/12/2011-28149) Ruhsatları iptal edilen biyosidal ürünlerin yeniden piyasaya arz edilebilmesi için bu Yönetmelik gereğince izin alınması zorunludur. Envantere bildirim Ek-VII’de verilen (Değişik ibare:RG-21/12/2011-28149) form her ürün için ayrı ayrı doldurularak yapılır. Envantere bildirim formu (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıktan temin edilir.

Gıda ya da yem stokları koruyucularına ilişkin geçiş hükmü

GEÇİCİ MADDE 9 – (Ek:RG-12/3/2014-28939)

(1) Ürün tipi 20’ye dâhil olan ve 1/9/2013 tarihinden önce ruhsatlandırılmış biyosidal ürünlerin piyasaya arzı 1/7/2015 tarihine kadar devam eder. Son kullanım tarihleri gelmemiş olsa dahi söz konusu ürünlerin 1/7/2015 tarihinden sonra biyosidal ürün olarak piyasada bulundurulmasına izin verilmez. Ürün tipi 20 için yeni ürün başvurusu kabul edilmez.

Yürürlük

MADDE 61 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 62 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekleri için tıklayınız

	Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
	Tarihi	Sayısı
	31/12/2009	27449 (4. Mükerrer)
	Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
	Tarihi	Sayısı
1.	21/12/2011	28149
2.	12/3/2014	28939
3.	12/3/2020	31066
4.	30/12/2021	31705